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Antagonistas de NMDA en la depresión bipolar

25 de abril de 2016 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es probar si la ketamina y la D-cicloserina pueden usarse de manera segura y efectiva para el tratamiento de la depresión. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ketamina servirá como un antidepresivo seguro y de acción rápida en pacientes con depresión bipolar y, además, que la D-cicloserina servirá como una terapia eficaz después del tratamiento con ketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trastorno bipolar afecta al 2% de la población de los Estados Unidos y la fase depresiva contribuye de manera desproporcionada a la morbilidad y la mortalidad. En la actualidad, hay pocos tratamientos aprobados para la depresión bipolar disponibles y han dependido principalmente de manipulaciones de los sistemas monoaminérgicos del cerebro. Por el contrario, estudios recientes sugieren que el antagonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDAR), la ketamina, puede proporcionar un alivio casi inmediato para la depresión resistente al tratamiento. Sin embargo, su utilidad durante el tratamiento a largo plazo está limitada por su potencia psicotomimética y la necesidad de infusiones intravenosas repetidas. La D-cicloserina (DCS) es un antibiótico oral aprobado para la tuberculosis y un agonista/antagonista mixto bien estudiado en el sitio de unión de NMDAR/glicina. DCS mostró evidencia preliminar de eficacia en un estudio piloto. Por lo tanto, DCS sería práctico tanto desde la perspectiva de la seguridad como de la vía de administración. El presente estudio explorará la viabilidad y seguridad de DCS para tratamientos de mantenimiento, medido por espectroscopia de resonancia magnética (MRS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico, Versión 4 (DSM-IV) de trastorno bipolar I o II, episodio depresivo mayor actual sin características psicóticas, 18-60
  • Respuesta terapéutica insuficiente durante el episodio actual
  • Médicamente estable para participar en el estudio
  • Considerado clínicamente que no tiene un riesgo significativo de suicidio o violencia
  • El sujeto no toma psicotrópicos ni otros tipos de fármacos que puedan interactuar con el glutamato durante al menos 14 días antes de comenzar el estudio. Una excepción es el hidrato de cloral o las benzodiazepinas de acción corta para la ansiedad o el insomnio (hasta 72 horas antes de cada resonancia magnética). Además, los sujetos estarán sin antipsicóticos durante 1 mes y sin fluoxetina durante 6 semanas antes del estudio.
  • Es probable que el sujeto sea capaz de tolerar un lavado de medicación. Solo los sujetos que hayan fallado en su regimiento de medicamentos actual serán eliminados de los medicamentos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de psicosis crónica o psicosis inducida por fármacos de cualquier tipo
  • Diagnóstico DSM-IV actual de abuso/dependencia de drogas en los últimos seis meses. Los sujetos deben tener una prueba de drogas negativa al inicio del estudio.
  • Las mujeres serán excluidas si están embarazadas y en periodo de lactancia, o no estériles quirúrgicamente o utilizando métodos anticonceptivos apropiados. Las mujeres deben aceptar continuar usando el método anticonceptivo aplicable durante todo el ensayo. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
  • Tomar algún medicamento contraindicado con ketamina o DCS (etionamida, isoniazida)
  • Antecedentes de convulsiones, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de violencia clínicamente significativa
  • Antecedentes de abuso/dependencia de ketamina o reacción adversa clínicamente significativa previa a la ketamina
  • Abuso o dependencia actual del alcohol
  • Hipertensión no tratada
  • Pruebas clínicamente anormales de función hepática (LFT), tiroides, función renal o anemia
  • Implantes metálicos, marcapasos, otro metal (p. ej., metralla o prótesis quirúrgicas) u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo que pueden presentar un riesgo para el sujeto o interferir con la RM.
  • Parche medicinal, a menos que se retire antes de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento con ketamina y DCS
Atención estándar: los sujetos recibirán tratamiento con quetiapina, olanzapina-fluoxetina o lurasidona. Si después de aproximadamente 2 semanas, los sujetos presentan síntomas, recibirán una infusión de clorhidrato de ketamina (0,5 mg/kg). Después de la fase de ketamina, los sujetos que muestren mejoría comenzarán un tratamiento de 8 semanas con D-cicloserina oral.
Droga: Estándar de cuidado
La quetiapina, la olanzapina-fluoxetina y la lurasidona son tratamientos aprobados para la depresión bipolar. La dosificación de quetiapina seguirá la etiqueta del producto (Anon) y se ajustará durante los primeros 4 días a la dosis objetivo de 300 mg. La dosificación de olanzapina-fluoxetina también seguirá las pautas estándar. La lurasidona se iniciará con 20 mg y se titulará hasta 60 mg diarios según esté clínicamente indicado. Los médicos del estudio utilizarán el juicio clínico para elegir entre los tratamientos estándar de atención y tendrán la opción de valorar el estándar de atención dentro de los rangos aprobados y recetar benzotropina y benzodiazepinas adyuvantes si está clínicamente indicado.
Otros nombres:
  • fluoxetina
  • Quetiapina
  • Olanzapina
Droga: Ketamina
La administración de ketamina se llevará a cabo de acuerdo con los métodos descritos en estudios previos. Los sujetos recibirán clorhidrato de ketamina (0,5 mg/kg) por vía intravenosa durante 40 minutos. Esta dosis se seleccionó en base a ensayos previos de ketamina para el tratamiento de la depresión refractaria y la depresión bipolar. Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca) se controlarán de cerca durante todo el tiempo de la infusión. Los sujetos serán evaluados durante 2 días consecutivos durante esta fase; es decir, días de tratamiento (día 1) y días de calificación (día 2). Las personas que no responden a la ketamina no pasarán a la fase DCS. La respuesta será una mejora del 25% en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS).
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
Droga: D-cicloserina
Inmediatamente después de la infusión de ketamina, los sujetos comenzarán un tratamiento de ocho semanas de DCS adyuvante al estándar de atención. La dosis de DCS comenzará con 250 mg durante tres días → 500 mg (2 cápsulas)/día durante 1 semana → 750 mg (3 cápsulas)/día durante 1 semana → y 1000 mg (4 cápsulas)/día durante el resto del estudio.
Otros nombres:
  • DCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Escala de calificación de la depresión: rango de 0 a 53, las puntuaciones más altas indican peor depresión. 0-7 = Normal 8-13 = Depresión leve 14-18 = Depresión moderada 19-22 = Depresión severa

≥ 23 = Depresión muy severa
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida del comportamiento motivado Factor HAM-D
Periodo de tiempo: 8 semanas
incluye el total de cuatro ítems HAM-D: (Ítem 7: Trabajo y actividades, Ítem 12. Síntomas somáticos (apetito), Ítem 14. Síntomas genitales (libido), e Ítem 16. Pérdida de peso). Rango 0-11, las puntuaciones más altas indican peores síntomas
8 semanas
Artículo de suicidio HAM-D
Periodo de tiempo: 8 semanas
Ítem ​​de suicidio Ham-D: rango 0-4, las puntuaciones más altas indican peores síntomas
8 semanas
Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada. a severo
8 semanas
Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 8 semanas
Rango 0-63, a mayor puntuación peor. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joshua T Kantrowitz, MD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6535

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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