Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kambodžský integrovaný program implementace HIV a prevence drog (CIPI)

19. května 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco
Riziko HIV mezi ženskými zábavními a sexuálními pracovnicemi (FESW) zůstává vysoké a užívání stimulantů amfetaminového typu (ATS) toto riziko významně zvyšuje. Navrhli jsme klastrovou randomizovanou stupňovitou klínovou studii: Studie Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation [CIPI]. Studie CIPI je součástí preventivního programu HIV SMARTgirl. Cílem studie CIPI bylo získat FESW z 10 provincií a posuzovat vystavení riziku HIV včetně užívání ATS. Studie CIPI pak testovala postupně dodávané behaviorální intervence zaměřené na užívání ATS. Studie kombinuje 12týdenní intervenci podmíněného převodu peněz (CCT) se čtyřtýdenní kognitivně-behaviorální skupinovou následnou péčí (AC) mezi FESW, kteří používají ATS. Primárním cílem studie CIPI je snížit užívání ATS a nechráněný sex mezi FESW. Intervence CCT+AC se zavádí v deseti provinciích, kde bylo pořadí doručení náhodně vybráno. Před implementací a ve třech 6měsíčních intervalech po dokončení se provádějí hodnocení výsledků (OE), včetně biomarkerů a vlastních měření nedávného sexuálního chování a chování při užívání ATS. Všechny ženy, které jsou ATS negativní po 6 měsících, včetně těch, které dokončily intervenci CCT+AC, se mohou zúčastnit příležitosti pro mikropodniky (ME). Konzultace s mnoha skupinami a zúčastněnými stranami o faktorech implementace usnadnily přijetí a provozování studie. Výpočty statistické síly a velikosti vzorku byly založeny na očekávaných změnách v užívání ATS a nechráněném sexu na úrovni populace i v rámci subjektů. Šíření procesních ukazatelů během víceletého pokusu se provádí prostřednictvím každoročních setkání zainteresovaných stran v jednotlivých zemích. Provinční fóra „Close-Out“ se konají na závěr sběru dat v každé provincii. Po dokončení analýzy se v Kambodži budou konat schůzky se zúčastněnými stranami o šíření informací, včetně komunitních diskusí, stručných informací o politice a výsledků publikovaných a prezentovaných ve vědeckých časopisech a konferencích o prevenci HIV. CIPI je první pokus o intervenci ke snížení užívání ATS a rizika HIV mezi FESW v Kambodži. Výsledky budou informovat jak o implementaci CCT+AC v zemích s nízkými a středními příjmy, tak o programech určených k dosažení FESW.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CIPI je 16týdenní program, který kombinuje podmíněný převod hotovosti (CCT) a skupinovou podpůrnou následnou péči (AC) pro středně a vysoce rizikové uživatele FESW ATS pomocí stupňovitého klínového randomizovaného clusterového designu. Zkouška testuje zásah CCT+AC v 10 kambodžských provinciích (klastrech). Údaje z hodnocení výsledků (OE) se shromažďují v 1 časovém bodě před implementací programu CCT+AC (základní stav) a ve 3 časových bodech po intervenci (OE-1, OE-2 a po OE) v 6. , 12 a 18 měsíců po výchozím stavu v každé provincii. Po CCT+AC následuje propojená příležitost k budování ekonomické kapacity. Ženy, které jsou bez ATS, včetně těch negativních na začátku a těch, které úspěšně dokončily intervenci CCT+AC, mají nárok na doporučení do programu MicroEnterprise (ME). Program ME kombinuje vzdělávání v oblasti finanční gramotnosti a doporučení kambodžské registrované mikrofinanční organizaci (Chamroeun) pro žádosti o půjčky, které mohou podporovat alternativní ekonomické možnosti pro zúčastněné způsobilé ženy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Family Health International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • biologická žena
  • mluví khmerským jazykem
  • self hlásí 2 nebo více sexuálních partnerů a/nebo transakční sex za poslední měsíc
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mužské pohlaví
  • mladší 18 let
  • neumí mluvit khmerským jazykem
  • neschopný souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Podmíněný převod hotovosti a následná kognitivně-behaviorální péče
Porovnání před a po CCT+AC zásahu
Behaviorální: Podmíněný převod hotovosti a kognitivně-behaviorální následná péče
Intervence kombinuje 12týdenní intervenci podmíněného převodu peněz (CCT) se 4týdenní kognitivně-behaviorální skupinovou následnou péčí (AC) u žen, které užívají ATS. CCT zahrnuje screening moči třikrát týdně po dobu 12 týdnů; účastníci obdrží $ za ATS-negativní obrazovky. Účastníci se 3 negativními obrazovkami za týden obdrží peněžní bonus, který se každý měsíc zvyšuje, aby se zmírnilo zvykání si na plán odměn CCT. Ženy, které absolvují >=50 % ATS negativních screeningových návštěv, se mohou zúčastnit 4týdenní kognitivně-behaviorální AC skupiny dodávané bezprostředně po CCT, která zahrnuje: 1) skupinová zážitková cvičení; 2) nácvik didaktických dovedností obnovy; 3) meditační a relaxační trénink; a 4) ''šťastné losování'', což je forma CCT, která poskytuje pozitivní posílení skupinové docházky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální riziko
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Změna počtu sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce (měřeno jako číselná proměnná).
6, 12 a 18 měsíců
Užívání stimulantů amfetaminového typu (ATS)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Změna v použití ATS měřená toxikologickým screeningem moči.
6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální riziko 2
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Počet nových sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce.
6, 12 a 18 měsíců
Sexuální riziko 3
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Výsledek biomarkeru (prostatický specifický antigen (PSA)) indikující nechráněný vaginální sex Výsledek biomarkeru (prostatický specifický antigen (PSA)) indikující nechráněný vaginální sex
6, 12 a 18 měsíců
Sexuální riziko 4
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Používání kondomu u všech platících partnerů
6, 12 a 18 měsíců
Sexuální riziko 5
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Používání kondomu u všech neplatících partnerů
6, 12 a 18 měsíců
ATS 2
Časové okno: 6,12 a 18 měsíců
Samostatně hlášené použití ATS pomocí ASSIST
6,12 a 18 měsíců
ATS 3
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně hlášené nadměrné používání ATS
6, 12 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedávné užívání alkoholu
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně nahlášené užívání alkoholu podle měření ASSIST
6, 12 a 18 měsíců
Nebezpečné pití
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Samostatně nahlášené užívání alkoholu podle měření AUDIT-C
6, 12 a 18 měsíců
Využití služeb HIV a STI
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
HIV testování a diagnostika STI
6, 12 a 18 měsíců
Výsledky reprodukčního zdraví
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
(i) návštěvy klinik reprodukčního zdraví, (ii) užívání antikoncepce, (iii) ukončení těhotenství
6, 12 a 18 měsíců
Ekonomický blahobyt
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
(i) příjem, (ii) nestabilita bydlení, (iii) nedostatek potravin, (iv) počet elektronických zařízení v domácnosti
6, 12 a 18 měsíců
Psychická tíseň
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Kesslerovo skóre 10
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DA033672 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých úrovní mimo zkoušející studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení