Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambogia Programma integrato di attuazione per la prevenzione dell'HIV e della droga (CIPI)

19 maggio 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco
Il rischio di HIV tra le lavoratrici dell'intrattenimento e del sesso (FESW) rimane elevato e l'uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATS) aumenta significativamente questo rischio. Abbiamo progettato uno studio a gradini randomizzato a grappolo: lo studio CIPI (Cambogia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation). Lo studio CIPI è integrato nel programma di prevenzione dell'HIV SMARTgirl. Lo studio CIPI mirava a reclutare FESW da 10 province, valutando le esposizioni al rischio di HIV compreso l'uso di ATS. Lo studio CIPI ha quindi testato interventi comportamentali erogati in sequenza mirati all'uso di ATS. Lo studio combina un intervento di trasferimento di denaro condizionale (CCT) di 12 settimane con quattro settimane di post-terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (AC) tra FESW che utilizzano ATS. L'obiettivo principale dello studio CIPI è ridurre l'uso di ATS e il sesso non protetto tra FESW. L'intervento CCT+AC è in corso di realizzazione in dieci province dove l'ordine di consegna è stato randomizzato. Le valutazioni dei risultati (OE) inclusi i biomarcatori e le misure auto-riportate dei recenti comportamenti di uso sessuale e ATS sono condotte prima dell'implementazione e a tre intervalli di 6 mesi dopo il completamento. Tutte le donne che sono ATS negative a 6 mesi, comprese quelle che hanno completato l'intervento CCT+AC, possono partecipare a un'opportunità di microimpresa (ME). La consultazione con più gruppi e parti interessate sui fattori di attuazione ha facilitato l'accettazione e l'operatività del processo. I calcoli della potenza statistica e della dimensione del campione si basavano sui cambiamenti attesi nell'uso di ATS e nel sesso non protetto a livello di popolazione e all'interno dei soggetti. La diffusione degli indicatori di processo durante la sperimentazione pluriennale viene effettuata attraverso gli Stakeholder Meeting annuali nazionali. Al termine della raccolta dei dati in ciascuna provincia si tengono forum provinciali di chiusura. Al termine dell'analisi, in Cambogia si terranno riunioni di divulgazione con le parti interessate, tra cui sessioni di discussione a livello di comunità, riassunti politici e risultati pubblicati e presentati nelle riviste e conferenze scientifiche sulla prevenzione dell'HIV. CIPI è la prima prova di un intervento per ridurre l'uso di ATS e il rischio di HIV tra FESW in Cambogia. I risultati informeranno sia l'implementazione di CCT+AC nei paesi a basso e medio reddito sia i programmi progettati per raggiungere il FESW.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio CIPI è un programma di 16 settimane che combina il trasferimento di denaro condizionale (CCT) e l'assistenza post-terapia (AC) di supporto basata sul gruppo per gli utenti FESW ATS a rischio moderato e alto utilizzando un design a cluster randomizzato a cuneo a gradini. La sperimentazione testa l'intervento CCT+AC in 10 province cambogiane (cluster). I dati sulla valutazione dei risultati (OE) vengono raccolti in 1 momento prima dell'implementazione del programma CCT+AC (Baseline) e in 3 momenti dopo l'intervento (OE-1, OE-2 e Post-OE) a 6 , 12 e 18 mesi dopo il basale in ciascuna provincia. CCT+AC è seguito da un'opportunità di sviluppo di capacità economica collegata. Le donne che sono libere da ATS, comprese quelle negative al basale e quelle che completano con successo l'intervento CCT + AC, possono essere indirizzate a un programma MicroEnterprise (ME). Il programma ME combina l'educazione all'alfabetizzazione finanziaria e il rinvio a un'organizzazione di microfinanza registrata in Cambogia (Chamroeun) per le domande di prestito che possono supportare opzioni economiche alternative per le donne idonee partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
      • Phnom Penh, Cambogia
        • Family Health International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • femmina biologica
  • parla la lingua Khmer
  • autosegnala 2 o più partner sessuali e/o sesso transazionale nell'ultimo mese
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sesso maschile
  • sotto i 18 anni di età
  • incapace di parlare la lingua Khmer
  • incapace di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Trasferimento di denaro condizionato e assistenza cognitivo-comportamentale
Confronto pre e post intervento CCT+AC
Comportamentale: Trasferimento di denaro condizionato e assistenza cognitivo-comportamentale
L'intervento combina un intervento di trasferimento di denaro condizionato (CCT) di 12 settimane con 4 settimane di post-terapia di gruppo cognitivo-comportamentale (AC) tra le donne che usano ATS. CCT include lo screening delle urine tre volte alla settimana per 12 settimane; i partecipanti ricevono $ per gli schermi negativi ATS. Quelli con 3 schermi negativi in ​​​​una settimana i partecipanti ricevono un bonus in denaro, che aumenta ogni mese per mitigare l'abitudine al programma di ricompensa CCT. Le donne che completano> = 50% delle visite di screening negativo ATS possono partecipare a un gruppo AC cognitivo-comportamentale di 4 settimane consegnato immediatamente dopo CCT, che include: 1) esercizi di gruppo esperienziali; 2) formazione delle abilità di recupero didattico; 3) allenamento alla meditazione e al rilassamento; e 4) un'estrazione fortunata che è una forma di CCT che fornisce un rinforzo positivo per la partecipazione al gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio sessuale
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Variazione del numero di partner sessuali negli ultimi 3 mesi (misurata come variabile numerica).
6, 12 e 18 mesi
Uso di stimolanti di tipo anfetaminico (ATS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento nell'uso di ATS misurato dallo screening tossicologico delle urine.
6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio sessuale 2
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
Numero di nuovi partner sessuali negli ultimi 3 mesi.
6,12 e 18 mesi
Rischio sessuale 3
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Esito del biomarcatore (antigene prostatico specifico (PSA)) che indica sesso vaginale non protetto Esito del biomarcatore (antigene prostatico specifico (PSA)) che indica sesso vaginale non protetto
6, 12 e 18 mesi
Rischio sessuale 4
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
Uso del preservativo con tutti i partner paganti
6,12 e 18 mesi
Rischio sessuale 5
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
Uso del preservativo con tutti i partner non paganti
6,12 e 18 mesi
ATS 2
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
Uso di ATS autodichiarato tramite ASSIST
6,12 e 18 mesi
AT 3
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Abuso autodichiarato di ATS
6, 12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso recente di alcol
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Consumo di alcol auto-riferito misurato da ASSIST
6, 12 e 18 mesi
Bere pericoloso
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Consumo di alcol auto-riferito misurato da AUDIT-C
6, 12 e 18 mesi
Uso del servizio HIV e IST
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Test dell'HIV e diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili
6, 12 e 18 mesi
Risultati sulla salute riproduttiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
(i) visite a cliniche per la salute riproduttiva, (ii) uso di contraccettivi, (iii) interruzione della gravidanza
6, 12 e 18 mesi
Benessere economico
Lasso di tempo: 6,12 e 18 mesi
(i) reddito, (ii) instabilità abitativa, (iii) insicurezza alimentare, (iv) numero di dispositivi elettronici in casa
6,12 e 18 mesi
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Punteggio della scala Kessler 10
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DA033672 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere dati a livello individuale in questo momento al di fuori dei ricercatori dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni