Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cambodjas integrerede hiv- og narkotikaforebyggelsesprogram (CIPI)

19. maj 2017 opdateret af: University of California, San Francisco
HIV-risiko blandt kvindelige underholdnings- og sexarbejdere (FESW) er fortsat høj, og brug af amfetaminlignende stimulanser (ATS) øger denne risiko markant. Vi designede et cluster randomiseret stepped wedge trial: Cambodia Integrated HIV and Drug Prevention Implementation (CIPI) undersøgelse. CIPI-undersøgelsen er indlejret i SMARTgirl HIV-forebyggelsesprogram. CIPI-undersøgelsen havde til formål at rekruttere FESW fra 10 provinser og vurdere HIV-risikoeksponeringer inklusive ATS-brug. CIPI-undersøgelsen testede derefter sekventielt leverede adfærdsinterventioner rettet mod ATS-brug. Forsøget kombinerer en 12-ugers Conditional Cash Transfer (CCT) intervention med fire ugers kognitiv-adfærdsmæssig gruppeefterbehandling (AC) blandt FESW, der bruger ATS. Det primære mål med CIPI-studiet er at reducere ATS-brug og ubeskyttet sex blandt FESW. CCT+AC-interventionen implementeres i ti provinser, hvor leveringsrækkefølgen blev randomiseret. Resultatvurderinger (OE'er), herunder biomarkører og selvrapporterede målinger af nylig seksuel og ATS-brugsadfærd, udføres før implementering og med tre 6-måneders intervaller efter afslutning. Alle kvinder, der er ATS-negative efter 6 måneder, inklusive dem, der har gennemført CCT+AC-interventionen, er berettiget til at deltage i en mulighed for mikrovirksomheder (ME). Samråd med flere grupper og interessenter om implementeringsfaktorer lettede accept og operationalisering af forsøget. Statistisk styrke og prøvestørrelsesberegninger var baseret på forventede ændringer i ATS-brug og ubeskyttet køn på populationsniveau såvel som inden for forsøgspersoner. Formidling af procesindikatorer under det flerårige forsøg udføres gennem årlige interne interessentmøder. Provinsielle 'Close-Out'-fora afholdes ved afslutningen af ​​dataindsamlingen i hver provins. Når analysen er afsluttet, vil der blive afholdt formidlingsmøder i Cambodja med interessenter, herunder samfundsbaserede diskussionssessioner, policy briefs og resultater offentliggjort og præsenteret i hiv-forebyggende videnskabelige tidsskrifter og konferencer. CIPI er det første forsøg med en intervention for at reducere ATS-brug og HIV-risiko blandt FESW i Cambodja. Resultaterne vil informere både CCT+AC-implementering i lav- og mellemindkomstlande og programmer designet til at nå FESW.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CIPI-undersøgelsen er et 16-ugers program, der kombinerer Conditional Cash Transfer (CCT) og gruppebaseret støttende efterbehandling (AC) for moderat og høj risiko FESW ATS-brugere ved hjælp af et stepped wedge randomiseret klyngedesign. Forsøget tester CCT+AC-interventionen i 10 cambodjanske provinser (klynger). Resultatevalueringsdata (OE) indsamles på 1 tidspunkt før implementering af CCT+AC-programmet (Baseline) og 3 tidspunkter efter interventionen (OE-1, OE-2 og Post-OE) kl. , 12 og 18 måneder efter baseline i hver provins. CCT+AC efterfølges af en forbundet mulighed for økonomisk kapacitetsopbygning. Kvinder, der er ATS-fri, inklusive dem, der er negative ved baseline, og dem, der med succes gennemfører CCT+AC-interventionen, er berettiget til henvisning til et MicroEnterprise (ME)-program. ME-programmet kombinerer uddannelse i finansiel forståelse og henvisning til en cambodjansk registreret mikrofinansieringsorganisation (Chamroeun) for låneansøgninger, der kan understøtte alternative økonomiske muligheder for deltagende berettigede kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Family Health International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • biologisk kvinde
  • taler khmer-sprog
  • selv rapporterer 2 eller flere sexpartnere og/eller transaktionssex i sidste måned
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mandligt køn
  • under 18 år
  • ude af stand til at tale khmersprog
  • ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Betinget kontantoverførsel og kognitiv adfærdsmæssig efterbehandling
Præ- og post-CCT+AC interventionssammenligning
Adfærdsmæssigt: Betinget kontantoverførsel og kognitiv adfærdsmæssig efterbehandling
Interventionen kombinerer en 12-ugers betinget kontantoverførsel (CCT) intervention med 4 ugers kognitiv-adfærdsmæssig gruppeefterbehandling (AC) blandt kvinder, der bruger ATS. CCT omfatter urinscreening tre gange om ugen i 12 uger; deltagere modtager $ for ATS-negative skærme. Deltagere med 3 negative skærmbilleder på en uge modtager en kontant bonus, som øges pr. måned for at mindske tilvænningen til CCT-belønningsplanen. Kvinder, der gennemfører >=50 % af ATS-negative screeningsbesøg, kan deltage i en 4-ugers, kognitiv adfærdsmæssig AC-gruppe leveret umiddelbart efter CCT, som omfatter: 1) erfaringsbaserede gruppeøvelser; 2) didaktisk træning i restitutionsfærdigheder; 3) meditations- og afspændingstræning; og 4) en ''lucky draw'', som er en form for CCT, der giver positiv forstærkning til gruppedeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel risiko
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Ændring i antallet af seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder (målt som en numerisk variabel).
6, 12 og 18 måneder
Brug af stimulerende midler af amfetamintypen (ATS)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Ændring i ATS-anvendelse målt ved urintoksikologisk screening.
6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel risiko 2
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Antal nye seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder.
6, 12 og 18 måneder
Seksuel risiko 3
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Biomarkørudfald (prostataspecifikt antigen (PSA)), der indikerer ubeskyttet vaginalt sex Biomarkørudfald (prostataspecifikt antigen (PSA)), der indikerer ubeskyttet vaginalt sex
6, 12 og 18 måneder
Seksuel risiko 4
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Kondombrug med alle betalende partnere
6, 12 og 18 måneder
Seksuel risiko 5
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Kondombrug med alle ikke-betalende partnere
6, 12 og 18 måneder
ATS 2
Tidsramme: 6,12 og 18 måneder
Selvrapporteret ATS-brug ved hjælp af ASSIST
6,12 og 18 måneder
ATS 3
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporteret overstadig brug af ATS
6, 12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nylig alkoholbrug
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporteret alkoholforbrug målt af ASSIST
6, 12 og 18 måneder
Farligt drikkeri
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporteret alkoholforbrug målt ved AUDIT-C
6, 12 og 18 måneder
Brug af HIV- og STI-tjenester
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
HIV-test og STI-diagnoser
6, 12 og 18 måneder
Reproduktive sundhedsresultater
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
(i) besøg på reproduktive sundhedsklinikker, (ii) brug af prævention, (iii) graviditetsafbrydelse
6, 12 og 18 måneder
Økonomisk velvære
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
(i) indkomst, (ii) boligustabilitet, (iii) fødevareusikkerhed, (iv) antal elektroniske enheder i hjemmet
6, 12 og 18 måneder
Psykisk nød
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Kessler 10-skala score
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Page, PhD., University of New Mexico Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DA033672 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data på individuelt niveau på nuværende tidspunkt uden for undersøgelsens efterforskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger