Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického a ekonomického dopadu bolestiPRIMER v léčbě bolesti dolní části zad v prostředí primární péče

15. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer

Hodnocení klinického a ekonomického dopadu programu Pfizer painPRIMER v léčbě bolesti dolní části zad v prostředí primární péče

Vyhodnotit dopad bolestiPRIMER v prospektivní šestiměsíční klinické studii zaměřené na klinické výsledky, spokojenost zdravotníků a pacientů, využití zdrojů zdravotní péče, produktivitu a přímé a nepřímé náklady. Hypotézou je, že včasná identifikace přítomnosti neuropatické bolesti a komorbidit souvisejících s bolestí zad, za účelem nasměrování vhodné farmakologické a nefarmakologické léčby, by painPRIMER zlepšil výsledky pacientů a omezil cyklování pacientů, nevhodné použití zobrazování a chirurgie, čímž by se snížily náklady a produktivita ztráty spojené s těmito neefektivnostmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestmi dolní části zad

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti ve věku 18 let
  • Prezentace k HCP s bolestmi v kříži
  • Umět mluvit, psát a rozumět slovem i písmem anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které mohou bránit pacientovi v účasti na léčbě bolestiPRIMER a vyplňování dotazníků podle uvážení HCP

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci kvůli bolesti zad v předchozích 12 měsících

    • Pacienti s Medicare jako primárním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta bolesti PREMIER
Přístroj: bolest PREMIER kohorta
Pacienti s bolestí dolní části zad byli prospektivně přijati během období studie a byli léčeni pomocí bolesti PREMIER.
Kontrolní kohorta
Jiný: Kontrolní kohorta
Odpovídající skupina pacientů s bolestí dolní části zad, kteří nebyli léčeni přípravkem painPREMIER.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Roland Morris Disability Questionnaire: Změna od výchozího stavu do měsíce 3 v celkovém skóre Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) v kohortě bolesti PRIMER vs kontrolní kohorta
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Náklady na bolest v dolní části zad (LBP): LBP (specifické a související) přímé lékařské náklady spojené s využíváním zdravotní péče vynaložené každým pacientem studie od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre RMDQ od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna intenzity bolesti v dolní části zad (LBPI) z výchozí hodnoty na měsíc 3 a 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna z výchozího stavu na 3. a 6. měsíc denní stupnice hodnocení interference spánku (DSIRS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Odpověď definovaná jako podíl pacientů s alespoň 30% a 50% zlepšením LBPI za 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Odpověď definovaná jako podíl pacientů s alespoň 30% a 50% zlepšením RMDQ za 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Quality of Life in the pain Skupina PRIMER vs kontrolní kohorta: Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3 a 6 v krátké formě.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
psychosociální výsledky v kohortě a kontrolní kohortě PRIMER: Podíl pacientů s rizikem deprese a/nebo úzkosti (pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 [PHQ-4]) na začátku, 3 a 6 měsíců
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
psychosociální výsledky v kohortě a kontrolní kohortě bolesti PRIMER: Změny od výchozího stavu do 3. a 6. měsíce u pacientů s rizikem deprese (PHQ-8) a úzkosti (GAD-7), mezi těmi, kteří užívali nástroj (POZNÁMKA: poskytnuto pouze těm, kteří skórovali >/=
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
3 na PHQ-4)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
psychosociální výsledky v kohortě a kontrolní kohortě PRIMER: Změna od výchozího stavu do měsíce 3 a 6 v katastrofickém stavu (Dotazník strategií zvládání – katastrofické [CSQ-CAT])
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
produktivita/nepřímé náklady: Změny od výchozího stavu k 3. a 6. měsíci v Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Specifický zdravotní problém, LBP
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Přímé náklady: Porovnání využití zdrojů/přímých lékařských nákladů, za 6 měsíců před zápisem/datum indexu a 6 měsíců po zápisu/datum indexu prostřednictvím údajů o pojistných událostech pro bolestiPRIMER a kontrolní kohorty
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Spokojenost pacientů s bolestíPRIMER
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Spokojenost zdravotníků s painPRIMER
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Piedmont Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X9001010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení