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Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen von PainPRIMER bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Grundversorgung

15. April 2015 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen des PainPRIMER-Programms von Pfizer bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Grundversorgung

Um die Wirkung von PainPRIMER in einer prospektiven sechsmonatigen klinischen Untersuchung zu bewerten, wurden die klinischen Ergebnisse, die Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal und Patienten, die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, die Produktivität sowie direkte und indirekte Kosten untersucht. Die Hypothese ist, dass die Früherkennung des Vorliegens neuropathischer Schmerzen und rückenschmerzbedingter Komorbiditäten zur Steuerung einer geeigneten pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlung, PainPRIMER, die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern und Patientenzyklen sowie den unangemessenen Einsatz von Bildgebung und chirurgischen Eingriffen reduzieren würde, wodurch Kosten und Produktivität gesenkt würden Verlust, der mit diesen Ineffizienzen verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Vorstellung bei einem HCP mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Kann sowohl mündliches als auch geschriebenes Englisch sprechen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, an PainPRIMER teilzunehmen und die Fragebögen auszufüllen, liegen im Ermessen des HCP

  • Es stellen sich Patienten vor, die sich in den letzten 12 Monaten einer Operation wegen Rückenschmerzen unterzogen haben

    • Patienten mit Medicare als Erstversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PainPREMIER-Kohorte
Gerät: PainPREMIER-Kohorte
Während des Studienzeitraums wurden prospektiv Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich rekrutiert und mit PainPREMIER behandelt.
Kontrollkohorte
Sonstiges: Kontrollkohorte
Eine passende Gruppe von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die nicht mit PainPREMIER behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Roland Morris Disability Questionnaire: Änderung der Gesamtpunktzahl des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in der PainPRIMER-Kohorte vs. Kontrollkohorte vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kosten für Schmerzen im unteren Rücken (LBP): direkte medizinische Kosten für LBP (spezifisch und damit verbunden) im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die jedem Studienpatienten von der Baseline bis zum 6. Monat entstehen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der RMDQ-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBPI) vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert zur täglichen Bewertungsskala für Schlafstörungen (DSIRS) im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Ansprechen ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des LBPI um mindestens 30 % und 50 % nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Ansprechen ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des RMDQ um mindestens 30 % und 50 % nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Lebensqualität in der PainPRIMER-Kohorte vs. Kontrollkohorte: Änderung vom Ausgangswert zu Monat 3 und 6 in der Kurzform.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Psychosoziale Ergebnisse in der PainPRIMER-Kohorte und der Kontrollkohorte: Anteil der Patienten mit einem Risiko für Depressionen und/oder Angstzustände (über den Patientengesundheitsfragebogen 4 [PHQ-4]) zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Psychosoziale Ergebnisse in der PainPRIMER-Kohorte und der Kontrollkohorte: Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat bei Patienten mit einem Risiko für Depression (PHQ-8) und Angstzustände (GAD-7) unter denjenigen, die das Instrument erhalten (HINWEIS: Wird nur für diejenigen angegeben, die Punkte vergeben >/=
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
3 auf PHQ-4)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Psychosoziale Ergebnisse in der PainPRIMER-Kohorte und der Kontrollkohorte: Veränderung der Katastrophisierung vom Ausgangswert zu Monat 3 und 6 (Fragebogen zu Bewältigungsstrategien – Katastrophisieren [CSQ-CAT])
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Produktivität/indirekte Kosten: Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Spezifisches Gesundheitsproblem, LBP
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Direkte Kosten: Vergleich der Ressourcennutzung/direkten medizinischen Kosten, 6 Monate vor der Einschreibung/Indexierungsdatum und 6 Monate nach der Einschreibung/Indexierungsdatum anhand von Daten zu Versicherungsansprüchen für PainPRIMER- und Kontrollkohorten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Patientenzufriedenheit mit PainPRIMER
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals mit PainPRIMER
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Piedmont Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X9001010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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