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Evaluación del Impacto Clínico y Económico de painPRIMER en el Tratamiento de la Lumbalgia en Atención Primaria

15 de abril de 2015 actualizado por: Pfizer

Evaluación del impacto clínico y económico del programa painPRIMER de Pfizer en el tratamiento del dolor lumbar en un entorno de atención primaria

Evaluar el impacto de painPRIMER en una investigación clínica prospectiva de seis meses que analiza los resultados clínicos, la satisfacción de los profesionales de la salud y los pacientes, el uso de recursos de atención médica, la productividad y los costos directos e indirectos. La hipótesis es que la identificación temprana de la presencia de dolor neuropático y las comorbilidades relacionadas con el dolor de espalda, para dirigir el tratamiento farmacológico y no farmacológico apropiado, painPRIMER mejoraría los resultados de los pacientes y reduciría el ciclo de pacientes, el uso inadecuado de imágenes y cirugía, lo que reduciría los costos y la productividad. pérdida asociada con estas ineficiencias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con dolor lumbar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los mayores de 18 años
  • Presentarse a un HCP con dolor lumbar
  • Capaz de hablar, escribir y entender inglés tanto verbal como escrito.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones que pueden impedir la capacidad del paciente para participar en painPRIMER y completar los cuestionarios, según el criterio del HCP

  • Pacientes que se han sometido a cirugía por dolor de espalda en los 12 meses anteriores

    • Pacientes con Medicare como su seguro principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
cohorte dolor PREMIER
Dispositivo: cohorte dolor PREMIER
Pacientes con dolor lumbar reclutados prospectivamente durante el período de estudio y tratados con painPREMIER.
Cohorte de control
Otro: Cohorte de control
Un grupo emparejado de pacientes con dolor lumbar no tratados con painPREMIER.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris: Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la puntuación total del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) en la cohorte painPRIMER frente a la cohorte de control
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Costo del dolor lumbar (LBP): costos médicos directos (específicos y relacionados) de LBP asociados con la utilización de la atención médica incurridos por cada paciente del estudio desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación total del RMDQ
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Cambio desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en la intensidad del dolor lumbar (LBPI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 y 6 escala de calificación de interferencia del sueño diario (DSIRS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Respuesta definida como la proporción de pacientes con al menos un 30 % y un 50 % de mejora en el LBPI a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Respuesta definida como la proporción de pacientes con al menos un 30 % y un 50 % de mejora en el RMDQ a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Calidad de vida en la cohorte painPRIMER frente a la cohorte de control: cambio desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en el formato corto.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
resultados psicosociales en la cohorte painPRIMER y la cohorte de control: Proporción de pacientes en riesgo de depresión y/o ansiedad (a través del Cuestionario de salud del paciente-4 [PHQ-4]) al inicio del estudio, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
resultados psicosociales en la cohorte painPRIMER y la cohorte de control: cambios desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en pacientes con riesgo de depresión (PHQ-8) y ansiedad (GAD-7), entre los que recibieron el instrumento >/=
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
3 en PHQ-4)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
resultados psicosociales en la cohorte painPRIMER y la cohorte de control: Cambio desde el inicio hasta los meses 3 y 6 en catastrofismo (Cuestionario de estrategias de afrontamiento - Catastrofismo [CSQ-CAT])
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
productividad/costos indirectos: cambios desde la línea de base hasta los meses 3 y 6 en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): problema de salud específico, LBP
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Costo directo: Comparación del uso de recursos/costos médicos directos, en 6 meses previos a la inscripción/fecha índice y 6 meses posteriores a la inscripción/fecha índice a través de datos de reclamaciones de seguros para painPRIMER y cohortes de control
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Satisfacción del paciente con painPRIMER
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Satisfacción del profesional sanitario con painPRIMER
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Piedmont Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • X9001010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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