Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PainPRIMERin kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi alaselkäkivun hoidossa perusterveydenhuollon ympäristössä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Pfizerin painPRIMER-ohjelman kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen arviointi alaselkäkivun hoidossa perusterveydenhuollon ympäristössä

Arvioida painPRIMERin vaikutusta tulevassa kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkastellaan kliinisiä tuloksia, terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden tyytyväisyyttä, terveydenhuollon resurssien käyttöä, tuottavuutta sekä suoria ja välillisiä kustannuksia. Oletuksena on, että neuropaattisen kivun ja selkäkipuun liittyvien liitännäissairauksien varhainen tunnistaminen, sopivan farmakologisen ja ei-farmakologisen hoidon ohjaaminen, painPRIMER parantaisi potilaiden hoitotuloksia ja vähentäisi potilaan pyöräilyä, kuvantamisen ja leikkauksen epäasianmukaista käyttöä, mikä pienentäisi kustannuksia ja tuottavuutta. näihin tehottomuuteen liittyviä menetyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on alaselän kipu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat
  • Esiintyminen HCP:lle alaselkäkipujen kanssa
  • Pystyy puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään sekä suullista että kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka voivat haitata potilaan kykyä osallistua painPRIMERiin ja täyttää kyselyt terveydenhuollon ammattilaisen harkinnan mukaan

  • Potilaat, joille on tehty selkäkipuleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana

    • Potilaat, joiden ensivakuutus on Medicare

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
kipuPREMIER kohortti
Laite: kipuPREMIER kohortti
Tutkimusjakson aikana rekrytoidut alaselkäkipupotilaat, joita hoidettiin painPREMIERILLA.
Kontrollikohortti
Muut: Kontrollikohortti
Yhteensopiva ryhmä alaselkäkipupotilaita, joita ei hoidettu painPREMIERillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Roland Morris Disability Questionnaire: Muutos lähtötasosta kuukauteen 3 Roland Morris Disability Questionnairen (RMDQ) kokonaispistemäärässä painPRIMER-kohortissa vs kontrollikohortti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Alaselkäkipu (LBP) -kustannukset: LBP (erityinen ja siihen liittyvät) suorat lääketieteelliset kustannukset, jotka liittyvät terveydenhuollon käyttöön jokaiselle tutkimuspotilaalle lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kuuteen 6 RMDQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja 6 alaselkäkipujen intensiteetissä (LBPI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukausien 3 ja 6 päivittäiseen unihäiriöarviointiasteikkoon (DSIRS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Vaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla LBPI parani vähintään 30 % ja 50 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Vaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden RMDQ:n paraneminen on vähintään 30 % ja 50 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Elämänlaatu painPRIMER-kohortissa vs. kontrollikohortti: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja 6 lyhyessä lomakkeessa.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
psykososiaaliset tulokset painPRIMER-kohortissa ja kontrollikohortissa: niiden potilaiden osuus, joilla on masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden riski (potilasterveyskyselyn 4 [PHQ-4] kautta) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
psykososiaaliset tulokset painPRIMER-kohortissa ja kontrollikohortissa: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja 6 potilailla, joilla on riski saada masennus (PHQ-8) ja ahdistuneisuus (GAD-7) instrumentin saaneiden keskuudessa (HUOM: annetaan vain pisteytyksen saaneille >/=
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
3 PHQ-4:ssä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
psykososiaaliset tulokset painPRIMER-kohortissa ja kontrollikohortissa: Katastrofioinnin muutos lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukauteen (Coping Strategies Questionnaire -Catastrophizing [CSQ-CAT])
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
tuottavuus/epäsuorat kustannukset: Muutokset lähtötilanteesta kuukauteen 3 ja 6 kohdassa Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): erityinen terveysongelma, LBP
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Suorat kustannukset: Resurssien käytön/suorien lääketieteellisten kustannusten vertailu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista/indeksipäivää ja 6 kuukautta ilmoittautumisen/indeksipäivän jälkeen painPRIMER- ja kontrollikohorttien vakuutuskorvaustietojen perusteella
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Potilastyytyväisyys painPRIMERiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys painPRIMERiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Piedmont Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • X9001010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia