Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske og økonomiske virkning af smertePRIMER i behandlingen af ​​lænderygsmerter i en primær pleje

15. april 2015 opdateret af: Pfizer

Evaluering af den kliniske og økonomiske indvirkning af Pfizers painPRIMER-program til behandling af lænderygsmerter i en primær pleje.

At evaluere virkningen af ​​painPRIMER i en prospektiv seks-måneders klinisk undersøgelse, der ser på kliniske resultater, sundhedspersonale og patienttilfredshed, sundhedsressourceforbrug, produktivitet og direkte og indirekte omkostninger. Hypotesen er, at tidlig identifikation af tilstedeværelsen af ​​neuropatiske smerter og rygsmerter relaterede komorbiditeter, for at lede passende farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling, smertePRIMER ville forbedre patientresultater og reducere patientcykler, uhensigtsmæssig brug af billeddannelse og kirurgi og derved reducere omkostninger og produktivitet. tab forbundet med disse ineffektiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lændesmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem i alderen 18 år
  • Præsenterer til en HCP med lænderygsmerter
  • Kan tale, skrive og forstå både mundtligt og skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der kan hæmme patientens mulighed for at deltage i smertePRIMER og udfylde spørgeskemaerne, efter HCP's skøn

  • Patienter, der præsenterer, som er blevet opereret for rygsmerter inden for de foregående 12 måneder

    • Patienter med Medicare som deres primære forsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
smertePREMIER kohorte
Enhed: smertePREMIER kohorte
Patienter med lændesmerter rekrutteredes prospektivt i løbet af undersøgelsesperioden og blev behandlet med smertePREMIER.
Kontrolkohorte
Andet: Kontrolkohorte
En matchet gruppe af patienter med lændesmerter, der ikke blev behandlet med smertePREMIER.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionnaire: Skift fra baseline til måned 3 i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) totalscore i smertePRIMER kohorten vs kontrol kohorten
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lænderygsmerter (LBP) Omkostninger: LBP (specifikke og relaterede) direkte medicinske omkostninger forbundet med brugen af ​​sundhedsydelser, som hver undersøgelsespatient har pådraget sig fra baseline til måned 6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 6 i RMDQ total score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline til måned 3 og 6 i intensiteten af ​​lændesmerter (LBPI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Skift fra baseline til måned 3 og 6 daglig søvninterferensvurderingsskala (DSIRS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Respons som defineret som andelen af ​​patienter med mindst 30 % og 50 % forbedring i LBPI efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Respons som defineret som andelen af ​​patienter med mindst 30 % og 50 % forbedring i RMDQ efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Livskvalitet i smertePRIMER-kohorten vs kontrolkohorten: Ændring fra baseline til måned 3 og 6 i Short-Form.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
psykosociale resultater i smertePRIMER-kohorten og kontrolkohorten: Andel af patienter med risiko for depression og/eller angst (via Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4]) ved baseline, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
psykosociale resultater i smertePRIMER-kohorten og kontrolkohorten: Ændringer fra baseline til måned 3 og 6 hos patienter med risiko for depression (PHQ-8) og angst (GAD-7), blandt dem, der modtager instrumentet (BEMÆRK: kun givet til dem, der scorer >/=
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
3 på PHQ-4)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
psykosociale udfald i smertePRIMER-kohorten og kontrolkohorten: Ændring fra baseline til måned 3 og 6 i katastrofalisering (Coping Strategies Questionnaire -Catastrophizing [CSQ-CAT])
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
produktivitet/indirekte omkostninger: Ændringer fra baseline til måned 3 og 6 i Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specifikt sundhedsproblem, LBP
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Direkte omkostninger: Sammenligning af ressourceforbrug/direkte medicinske omkostninger, i 6 måneder før tilmelding/indeksdato og 6 måneder efter tilmelding/indeksdato via forsikringsskadedata for smertePRIMER og kontrolkohorter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Patienttilfredshed med smertePRIMER
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Sundhedspersonalets tilfredshed med smertePRIMER
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Piedmont Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X9001010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger