Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu bólu PRIMER w leczeniu bólu krzyża w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena klinicznego i ekonomicznego wpływu programu painPRIMER firmy Pfizer na leczenie bólu krzyża w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

Aby ocenić wpływ painPRIMER w prospektywnym sześciomiesięcznym badaniu klinicznym, analizującym wyniki kliniczne, zadowolenie pracowników służby zdrowia i pacjentów, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, produktywność oraz koszty bezpośrednie i pośrednie. Hipoteza jest taka, że ​​wczesna identyfikacja obecności bólu neuropatycznego i chorób współistniejących z bólem pleców, w celu ukierunkowania odpowiedniego leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, painPRIMER poprawi wyniki pacjentów i ograniczy cykl pacjentów, niewłaściwe wykorzystanie obrazowania i operacji, zmniejszając w ten sposób koszty i produktywność straty związane z tą nieefektywnością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem krzyża

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat
  • Przedstawienie HCP z bólem krzyża
  • Potrafi mówić, pisać i rozumieć język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogą utrudniać pacjentowi udział w bólu PRIMER i wypełnienie kwestionariuszy według uznania HCP

  • Pacjenci zgłaszający się, którzy przeszli operację z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Pacjenci z Medicare jako podstawowym ubezpieczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kohorta bólu PREMIER
Urządzenie: kohorta bólu PREMIER
Pacjenci z bólem krzyża prospektywnie rekrutowani w okresie badania i leczeni bólem PREMIER.
Kohorta kontrolna
Inny: Kohorta kontrolna
Dopasowana grupa pacjentów z bólem krzyża, u których nie udało się opanować bólu PREMIER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Roland Morris Disability Questionnaire: zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w całkowitym wyniku kwestionariusza Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) w kohorcie painPRIMER w porównaniu z kohortą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ból krzyża (LBP) Koszt: LBP (specyficzne i powiązane) bezpośrednie koszty medyczne związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej ponoszone przez każdego badanego pacjenta od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w całkowitym wyniku RMDQ
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 i 6 w intensywności bólu krzyża (LBPI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do dziennej skali oceny zakłóceń snu w 3 i 6 miesiącu (DSIRS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowana jako odsetek pacjentów z poprawą LBPI o co najmniej 30% i 50% po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowana jako odsetek pacjentów z poprawą RMDQ o co najmniej 30% i 50% po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Jakość życia w bólu Kohorta PRIMER vs kohorta kontrolna: zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 i 6 w krótkiej formie.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
wyniki psychospołeczne w bólu Kohorta PRIMER i kohorta kontrolna: Odsetek pacjentów zagrożonych depresją i/lub lękiem (za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 [PHQ-4]) na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
wyniki psychospołeczne w kohorcie bólu PRIMER i kohorcie kontrolnej: zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3 i 6 u pacjentów z ryzykiem depresji (PHQ-8) i lęku (GAD-7), wśród pacjentów otrzymujących narzędzie (UWAGA: dane tylko dla osób z punktacją >/=
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
3 na PHQ-4)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
wyniki psychospołeczne w kohorcie bólu PRIMER i kohorcie kontrolnej: zmiana od wartości początkowej do 3 i 6 miesiąca w katastroficznym (Kwestionariusz Strategii Radzenia sobie – Katastrofizacja [CSQ-CAT])
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
produktywność/koszty pośrednie: zmiany od wartości wyjściowej do miesiąca 3 i 6 w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): specyficzny problem zdrowotny, LBP
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Koszt bezpośredni: Porównanie zużycia zasobów/bezpośrednich kosztów medycznych w okresie 6 miesięcy przed rejestracją/datą indeksowania i 6 miesięcy po rejestracji/data indeksowania na podstawie danych roszczeń ubezpieczeniowych dla kohort painPRIMER i kontrolnych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z bóluPRIMER
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z bóluPRIMER
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Piedmont Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X9001010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami