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Valutazione dell'impatto clinico ed economico di painPRIMER nel trattamento della lombalgia in un contesto di cure primarie

15 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer

Valutazione dell'impatto clinico ed economico del programma painPRIMER di Pfizer nel trattamento della lombalgia in un contesto di cure primarie

Valutare l'impatto di painPRIMER in un'indagine clinica prospettica di sei mesi esaminando i risultati clinici, la soddisfazione degli operatori sanitari e dei pazienti, l'uso delle risorse sanitarie, la produttività e i costi diretti e indiretti. L'ipotesi è che l'identificazione precoce della presenza di comorbidità correlate al dolore neuropatico e al mal di schiena, per dirigere un trattamento farmacologico e non farmacologico appropriato, painPRIMER migliorerebbe i risultati dei pazienti e ridurrebbe il ciclo del paziente, l'uso inappropriato di imaging e chirurgia, riducendo così i costi e la produttività perdita associata a queste inefficienze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con lombalgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno compiuto 18 anni
  • Presentazione a un operatore sanitario con lombalgia
  • In grado di parlare, scrivere e comprendere l'inglese sia verbale che scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che possono impedire la capacità del paziente di partecipare a painPRIMER e completare i questionari, a discrezione dell'operatore sanitario

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per mal di schiena nei 12 mesi precedenti

    • Pazienti con Medicare come assicurazione primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
dolorePREMIER coorte
Dispositivo: dolorePREMIER coorte
Pazienti con lombalgia reclutati in modo prospettico durante il periodo di studio e gestiti con painPREMIER.
Coorte di controllo
Altro: Coorte di controllo
Un gruppo abbinato di pazienti affetti da lombalgia non gestiti con painPREMIER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Roland Morris Disability Questionnaire: variazione dal basale al mese 3 nel punteggio totale del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nella coorte painPRIMER rispetto alla coorte di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Costo della lombalgia (LBP): costi medici diretti LBP (specifici e correlati) associati all'utilizzo dell'assistenza sanitaria sostenuti da ciascun paziente dello studio dal basale al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 6 nel punteggio totale RMDQ
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione dal basale al mese 3 e 6 dell'intensità del dolore lombare (LBPI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione dal basale alla scala di valutazione giornaliera dell'interferenza del sonno del mese 3 e 6 (DSIRS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Risposta definita come la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% e il 50% del LBPI a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Risposta definita come la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% e il 50% del RMDQ a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Qualità della vita nella coorte painPRIMER rispetto alla coorte di controllo: variazione dal basale al mese 3 e 6 nella forma breve.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
esiti psicosociali nella coorte painPRIMER e nella coorte di controllo: percentuale di pazienti a rischio di depressione e/o ansia (tramite Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4]) al basale, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
esiti psicosociali nella coorte painPRIMER e nella coorte di controllo: variazioni dal basale al mese 3 e 6 nei pazienti a rischio di depressione (PHQ-8) e ansia (GAD-7), tra coloro che hanno ricevuto lo strumento (NOTA: dato solo a coloro che hanno ottenuto il punteggio >/=
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
3 su PHQ-4)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
esiti psicosociali nella coorte painPRIMER e nella coorte di controllo: cambiamento dal basale al mese 3 e 6 nel catastrofismo (Coping Strategies Questionnaire - Catastrophizing [CSQ-CAT])
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
produttività/costi indiretti: variazioni dal basale al mese 3 e 6 nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): problema di salute specifico, LBP
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Costo diretto: confronto tra utilizzo delle risorse/costi medici diretti, in 6 mesi prima dell'iscrizione/data dell'indice e 6 mesi dopo l'iscrizione/data dell'indice tramite dati relativi alle richieste di risarcimento per painPRIMER e coorti di controllo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Soddisfazione del paziente con painPRIMER
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Soddisfazione degli operatori sanitari con painPRIMER
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Piedmont Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X9001010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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