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Avaliação do Impacto Clínico e Econômico do painPRIMER no Tratamento da Dor Lombar em um Ambiente de Atenção Primária

15 de abril de 2015 atualizado por: Pfizer

Avaliação do impacto clínico e econômico do programa painPRIMER da Pfizer no tratamento da lombalgia em um ambiente de atenção primária

Avaliar o impacto do painPRIMER em uma investigação clínica prospectiva de seis meses, observando os resultados clínicos, a satisfação do profissional de saúde e do paciente, o uso de recursos de saúde, a produtividade e os custos diretos e indiretos. A hipótese é que a identificação precoce da presença de dor neuropática e comorbidades relacionadas à dor nas costas, para direcionar o tratamento farmacológico e não farmacológico adequado, o painPRIMER melhoraria os resultados dos pacientes e reduziria a ciclagem de pacientes, uso inadequado de imagem e cirurgia, reduzindo assim custos e produtividade perda associada a essas ineficiências.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com dor lombar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os maiores de 18 anos
  • Apresentando-se a um HCP com dor lombar
  • Capaz de falar, escrever e entender inglês verbal e escrito

Critério de exclusão:

  • Condições que possam impedir a capacidade do paciente de participar do painPRIMER e preencher os questionários, a critério do HCP

  • Pacientes que se submeteram a cirurgia para dor nas costas nos últimos 12 meses

    • Pacientes com Medicare como seu seguro principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
dorPREMIER coorte
Dispositivo: dorPREMIER coorte
Pacientes com dor lombar prospectivamente recrutados durante o período do estudo e tratados com painPREMIER.
Coorte de controle
Outro: Coorte de controle
Um grupo pareado de pacientes com dor lombar não tratados com painPREMIER.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Questionário de Incapacidade de Roland Morris: Mudança da linha de base para o mês 3 na pontuação total do Questionário de Incapacidade de Roland Morris (RMDQ) na coorte painPRIMER vs coorte de controle
Prazo: 3 meses
3 meses
Custo da dor lombar (LBP): LBP (específicos e relacionados) custos médicos diretos associados à utilização de cuidados de saúde incorridos por cada paciente do estudo desde o início até o mês 6
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação total do RMDQ
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Mudança da linha de base para o mês 3 e 6 na intensidade da dor lombar (LBPI)
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Mudança da linha de base para o mês 3 e 6 escala diária de classificação de interferência no sono (DSIRS)
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Resposta definida como a proporção de pacientes com pelo menos 30% e 50% de melhora no LBPI em 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Resposta definida como a proporção de pacientes com pelo menos 30% e 50% de melhora no RMDQ em 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Qualidade de vida na coorte painPRIMER vs coorte de controle: Mudança da linha de base para o mês 3 e 6 no Short-Form.
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
resultados psicossociais na coorte painPRIMER e na coorte de controle: Proporção de pacientes em risco de depressão e/ou ansiedade (através do Questionário de Saúde do Paciente-4 [PHQ-4]) na linha de base, 3 e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
resultados psicossociais na coorte painPRIMER e na coorte de controle: Alterações desde a linha de base até os meses 3 e 6 em pacientes com risco de depressão (PHQ-8) e ansiedade (GAD-7), entre aqueles que receberam o instrumento (NOTA: fornecido apenas para aqueles que pontuaram >/=
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
3 no PHQ-4)
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
resultados psicossociais na coorte painPRIMER e na coorte de controle: mudança da linha de base para o mês 3 e 6 na catastrofização (Questionário de Estratégias de Enfrentamento - Catastrofização [CSQ-CAT])
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
produtividade/custos indiretos: Alterações da linha de base até o mês 3 e 6 na Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI): Problema de Saúde Específico, LBP
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Custo direto: Comparação do uso de recursos/custos médicos diretos, em 6 meses antes da inscrição/data do índice e 6 meses após a inscrição/data do índice por meio de dados de sinistros de seguro para painPRIMER e coortes de controle
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Satisfação do paciente com o painPRIMER
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Satisfação dos profissionais de saúde com o painPRIMER
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Piedmont Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X9001010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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