Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CNTO 1959, lidské anti-IL 23 monoklonální protilátky u účastníků s palmoplantární pustulózou

26. října 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CNTO 1959, lidské monoklonální protilátky anti-IL 23, po subkutánním podání u pacientů s palmoplantární pustulózou

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost CNTO 1959 po subkutánním podání u účastníků s palmoplantární pustulózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou (účastníci a zaměstnanci studie nebudou znát identitu podávané léčby), multicentrickou studii, která je kontrolovaná placebem (placebo je identické se studovanou léčbou, ale nemá žádné účinné látky). Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin (CNTO 1959 nebo placebo). Celková délka účasti bude přibližně 30 týdnů, včetně období screeningu přibližně 6 týdnů před podáním dávky. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Touon, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má při screeningu diagnózu palmoplantární pustulózy (mohou být zahrnuti i účastníci se souběžnými extrapalmoplantárními lézemi [včetně lézí psoriázy plakového typu] a/nebo pustulotické artroosteitidy [PAO])
  • Účastník má aktivní léze na dlaních nebo chodidlech při screeningu a výchozím stavu
  • Před screeningem nebo při screeningu má účastník nedostatečnou odpověď na léčbu lokálními steroidy a/nebo lokálními přípravky deriváty vitaminu D3 a/nebo fototerapií a/nebo systémovým etretinátem
  • Účastník má skóre indexu závažnosti palmoplantární pustulózy (PPSI) 7 nebo vyšší při screeningu a výchozí hodnotě
  • Při screeningu musí být výsledky laboratorních krevních testů v mezích stanovených protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění
  • Účastník má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, které je definováno jako nedávné klinické zhoršení během posledních 3 měsíců nebo srdeční hospitalizace během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Chronické nebo rekurentní infekční onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné chronické infekce ledvin, chronické infekce hrudníku (např. bronchiektázie), rekurentní infekce močových cest (např. opakující se pyelonefritida), plísňové infekce (např. mukokutánní kandidóza) nebo otevřené drénující nebo infikované kožní rány nebo vředy
  • Účastník má nebo měl závažnou infekci (např. sepsi, zápal plic nebo pyelonefritidu) nebo byl hospitalizován nebo dostával intravenózní (IV) antibiotika kvůli infekci během 2 měsíců před screeningem
  • Účastník má nebo měl pásový opar během 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, jako dvě 1ml subkutánní (SC) injekce, v týdnu 0 a týdnu 4
Experimentální: CNTO 1959
Lék: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, jako dvě 1ml subkutánní (SC) injekce, v týdnu 0 a týdnu 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PPSI od výchozí hodnoty v týdnu 16.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Index závažnosti palmoplantární pustulózy (PPSI) hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpověď na terapii. Skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PPSI od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Index závažnosti palmoplantární pustulózy (PPSI) hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpověď na terapii. Skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PPPASI
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Index oblasti a závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy a jejich odpověď na terapii. Skóre se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav až 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli PPPASI-50
Časové okno: Až 24 týdnů
PPPASI-50 je alespoň 50% snížení skóre PPPASI.
Až 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre PGA 1 nebo méně
Časové okno: Až 24 týdnů
Globální hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) se používá k určení celkových lézí palmoplantární pustulózy účastníka v daném časovém bodě. Skóre se může pohybovat od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné).
Až 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli PPPASI-75
Časové okno: Až 24 týdnů
PPPASI-75 je alespoň 75% snížení skóre PPPASI.
Až 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v PA (každé skóre)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Hodnocení lékaře (Pysician's Assessment, PA) se používá k určení pustul, vezikul a lézí nehtů v daném časovém bodě. Skóre se může pohybovat od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné).
Základní stav až 24 týdnů
Změna pacientovy závažnosti VAS-PPP od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Hodnocení závažnosti palmoplantární pustulózy pomocí vizuální analogové škály pacienta (VAS) bude zaznamenáno na 10 cm VAS.
Základní stav až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě lékaře VAS-PAO
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Posouzení aktivity pustulózní artroosteitidy na vizuální analogové škále lékařem bude zaznamenáno na 10 cm VAS.
Základní stav až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pacientově aktivitě VAS-PAO a bolesti
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Na každém 10cm VAS bude zaznamenáno hodnocení aktivity a bolesti pustulotické artroosteitidy na vizuální analogové škále pacienta.
Základní stav až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
DLQI je 10položkový dotazník, který lze kromě hodnocení celkové kvality života (QOL) použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit kvalitu života: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy. a léčbu.
Základní stav až 24 týdnů
Změňte základní linii ve skóre SF-36
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) se skládá z 8 vícepoložkových škál: omezení ve fyzickém fungování kvůli zdravotním problémům, omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové duševní zdraví (psychická tíseň a duševní pohoda), omezení v běžných rolích kvůli osobním nebo emocionálním problémům, omezení v sociálním fungování kvůli problémům fyzického nebo duševního zdraví, vitalita (energie a únava) a celkové vnímání zdraví.
Základní stav až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení