Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 1959, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL 23 u uczestników z krostością dłoniowo-podeszwową

26 października 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję CNTO 1959, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL 23, po podaniu podskórnym pacjentom z krostością dłoni i stóp

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 1959 po podaniu podskórnym uczestnikom z krostowicą dłoniowo-podeszwową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą (uczestnicy i personel badawczy nie będą znali tożsamości zastosowanego leczenia), kontrolowane placebo (placebo jest identyczne z badanym lekiem, ale nie zawiera składników aktywnych). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych (CNTO 1959 lub placebo). Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 30 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający około 6 tygodni przed dawkowaniem. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Touon, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma zdiagnozowaną krostkowicę dłoniowo-podeszwową podczas badania przesiewowego (uczestnicy ze współistniejącymi zmianami pozapalcowo-podeszwowymi [w tym zmiany łuszczycowe typu plackowatego] i/lub krostkowe zapalenie kości i stawów [PAO] również mogą być uwzględnione)
  • Uczestnik ma aktywne zmiany na dłoniach lub podeszwach podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnik ma niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowymi sterydami i/lub miejscowymi preparatami pochodnymi witaminy D3 i/lub fototerapią i/lub etretynatem ogólnoustrojowym przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Uczestnik ma wynik wskaźnika nasilenia pustulozy dłoniowo-podeszwowej (PPSI) wynoszący 7 lub więcej podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Podczas badania przesiewowego wyniki laboratoryjnych badań krwi muszą mieścić się w granicach określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, neurologicznej, mózgowej lub psychiatrycznej
  • Uczestnik ma niestabilną chorobę układu krążenia, zdefiniowaną jako niedawne pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizację kardiologiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna w wywiadzie, w tym między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej (np. rozstrzenie oskrzeli), nawracające zakażenie dróg moczowych (np. nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenie grzybicze (np. kandydoza błon śluzowych skóry) lub otwarte , sączące lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry
  • Uczestnik ma lub miał poważną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymywał antybiotyki dożylne (IV) z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik ma lub miał półpasiec w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, jako dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) po 1 ml, w tygodniu 0 i tygodniu 4
Eksperymentalny: CNTO 1959
Lek: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, jako dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) po 1 ml, w tygodniu 0 i tygodniu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PPSI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Indeks nasilenia pustulozy dłoniowo-podeszwowej (PPSI) ocenia nasilenie zmian krostkowatych dłoniowo-podeszwowych i ich odpowiedź na terapię. Wyniki mogą wahać się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PPSI w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Indeks nasilenia pustulozy dłoniowo-podeszwowej (PPSI) ocenia nasilenie zmian krostkowatych dłoniowo-podeszwowych i ich odpowiedź na terapię. Wyniki mogą wahać się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PPPASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Indeks obszaru i ciężkości krostkowatej dłoni i stóp (PPPASI) ocenia ciężkość zmian krostkowatych dłoni i stóp oraz ich odpowiedź na leczenie. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PPPASI-50
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
PPPASI-50 oznacza co najmniej 50% redukcję wyniku PPPASI.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PGA równy 1 lub mniej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ogólna ocena lekarska (PGA) służy do określenia ogólnych zmian krostkowatości dłoniowo-podeszwowej uczestnika w danym punkcie czasowym. Wyniki mogą wahać się od 0 (wyraźne) do 5 (bardzo poważne).
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PPPASI-75
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
PPPASI-75 oznacza co najmniej 75% redukcję wyniku PPPASI.
Do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w PA (każdy wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocena lekarska (PA) służy do określenia zmian krost, pęcherzyków i paznokci u uczestnika w danym punkcie czasowym. Wyniki mogą wahać się od 0 (wyraźne) do 5 (bardzo poważne).
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia VAS-PPP pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Ocena ciężkości krostkowatej dłoniowo-podeszwowej skali pacjenta za pomocą wzrokowej skali analogowej (VAS) zostanie zarejestrowana na 10-centymetrowej skali VAS.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w aktywności VAS-PAO lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Wizualna analogowa ocena aktywności krostkowego zapalenia stawów i kości przez lekarza zostanie zarejestrowana na 10-centymetrowym VAS.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności i bólu VAS-PAO Pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Na każdym 10-centymetrowym VAS zostanie zarejestrowana wizualna skala analogowa pacjenta, ocena aktywności krostkowego zapalenia stawów i kości oraz bólu.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który oprócz oceny ogólnej jakości życia (QOL) może być używany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na QOL: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste i leczenie.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmień linię bazową formularza w wyniku SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
36-itemowa skrócona ankieta zdrowia (SF-36) składa się z 8 wieloitemowych skal: ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenia w wykonywaniu zwykłych ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i dobre samopoczucie), ograniczenia w wykonywaniu zwykłych ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, witalności (energii i zmęczenia) oraz ogólnego postrzegania zdrowia.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami