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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959, einem humanen monoklonalen Anti-IL 23-Antikörper bei Teilnehmern mit palmoplantarer Pustulose

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959, einem menschlichen monoklonalen Anti-IL 23-Antikörper, nach subkutaner Verabreichung bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CNTO 1959 nach subkutaner Verabreichung bei Teilnehmern mit palmoplantarer Pustulose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde (Teilnehmer und Studienpersonal kennen die Identität der verabreichten Behandlungen nicht), multizentrische Studie, die placebokontrolliert ist (ein Placebo ist identisch mit einer Studienbehandlung, enthält aber keine Wirkstoffe). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen (CNTO 1959 oder Placebo) zugeordnet. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt etwa 30 Wochen, einschließlich eines Screening-Zeitraums von etwa 6 Wochen vor der Dosierung. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde beim Screening eine palmoplantare Pustulose diagnostiziert (Teilnehmer mit gleichzeitigen extrapalmoplantaren Läsionen [einschließlich Psoriasis-Läsionen vom Plaque-Typ] und/oder pustulotischer Arthroostitis [PAO] können ebenfalls eingeschlossen werden)
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und bei Studienbeginn aktive Läsionen an den Handflächen oder Fußsohlen
  • Der Teilnehmer reagiert vor oder während des Screenings nur unzureichend auf die Behandlung mit topischen Steroid- und/oder topischen Vitamin-D3-Derivatpräparaten und/oder Phototherapie und/oder systemischem Etretinat
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und bei Studienbeginn einen Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPSI)-Wert von 7 oder höher
  • Beim Screening müssen die Ergebnisse der Laborblutuntersuchungen innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen liegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Der Teilnehmer leidet an einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung in den letzten 3 Monaten oder ein kardiologischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasie), wiederkehrende Harnwegsinfektion (z. B. wiederkehrende Pyelonephritis), Pilzinfektion (z. B. mukokutane Candidiasis) oder offene Infektionen , entwässernde oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 2 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt intravenöse (IV) Antibiotika wegen einer Infektion
  • Der Teilnehmer hat oder hatte innerhalb der 2 Monate vor dem Screening Herpes Zoster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, als zwei 1-ml-subkutane (SC) Injektionen in Woche 0 und Woche 4
Experimental: CNTO 1959
Arzneimittel: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, als zwei 1-ml-subkutane (SC) Injektionen in Woche 0 und Woche 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PPSI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPSI) bewertet den Schweregrad palmoplantarer Pustulose-Läsionen und deren Reaktion auf die Therapie. Die Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PPSI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Der Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPSI) bewertet den Schweregrad palmoplantarer Pustulose-Läsionen und deren Reaktion auf die Therapie. Die Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung des PPPASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Der Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) bewertet den Schweregrad palmoplantarer Pustulose-Läsionen und deren Reaktion auf die Therapie. Die Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen PPPASI-50 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PPPASI-50 bedeutet eine Reduzierung des PPPASI-Scores um mindestens 50 %.
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen PGA-Score von 1 oder weniger erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das Physician's Global Assessment (PGA) wird verwendet, um die gesamten palmoplantaren Pustulose-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Bewertung kann zwischen 0 (klar) und 5 (sehr schwerwiegend) liegen.
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen PPPASI-75 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PPPASI-75 bedeutet eine Reduzierung des PPPASI-Scores um mindestens 75 %.
Bis zu 24 Wochen
Veränderung der PA gegenüber dem Ausgangswert (jede Punktzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Die ärztliche Beurteilung (PA) wird verwendet, um die Pustel-, Bläschen- und Nagelläsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Bewertung kann zwischen 0 (klar) und 5 (sehr schwerwiegend) liegen.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung des VAS-PPP-Schweregrades des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Die Beurteilung des Schweregrads der palmoplantaren Pustulose anhand der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten wird auf einem 10-cm-VAS aufgezeichnet.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung der VAS-PAO-Aktivität des Arztes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Die Beurteilung der pustulotischen Arthro-Osteitis-Aktivität durch den Arzt anhand der visuellen Analogskala wird auf einem 10-cm-VAS aufgezeichnet.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Veränderung der VAS-PAO-Aktivität und der Schmerzen des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Die visuelle Analogskala des Patienten zur Beurteilung der Aktivität und des Schmerzes der pustulotischen Arthroostitis wird auf jedem 10-cm-VAS aufgezeichnet.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zusätzlich zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) zur Beurteilung von sechs verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die sich auf die Lebensqualität auswirken können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Ändern Sie die Grundlinie im SF-36-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) besteht aus 8 Multi-Item-Skalen: Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von physischen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung). und Wohlbefinden), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, Einschränkungen beim sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder geistiger Gesundheitsprobleme, Vitalität (Energie und Müdigkeit) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Ausgangswert bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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