Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNTO 1959, et humant anti-IL 23 monoklonalt antistof hos deltagere med palmoplantar pustulose

26. oktober 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNTO 1959, et humant anti-IL 23 monoklonalt antistof, efter subkutan administration i forsøgspersoner med palmoplantar pustulose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNTO 1959 efter subkutan administration hos deltagere med palmoplantar pustulose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt (deltagere og undersøgelsespersonale kender ikke identiteten af ​​de givne behandlinger), multicenterundersøgelse, der er placebokontrolleret (en placebo er identisk med en undersøgelsesbehandling, men har ingen aktive ingredienser). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 behandlingsgrupper (CNTO 1959 eller placebo). Den samlede varighed af deltagelse vil være cirka 30 uger, inklusive en screeningsperiode på cirka 6 uger før dosering. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af palmoplantar pustulose ved screening (deltagere med samtidige ekstra-palmoplantar læsioner [inklusive plaque-type psoriasis læsioner] og/eller pustulotisk arthro-osteitis [PAO] kan også inkluderes)
  • Deltageren har aktive læsioner på håndflader eller såler ved screening og baseline
  • Deltageren har utilstrækkelig respons på behandling med topiske steroid- og/eller topiske vitamin D3-derivatpræparater og/eller fototerapi og/eller systemisk etretinat før eller ved screening
  • Deltageren har en Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) score på 7 eller højere ved screening og baseline
  • Ved screening skal resultaterne af laboratorieblodprøver ligge inden for protokol-specificerede grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle tegn på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Deltageren har ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring inden for de sidste 3 måneder eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 3 måneder før screening
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. bronkiektasi), tilbagevendende urinvejsinfektion (f.eks. tilbagevendende pyelonefritis), svampeinfektion (f.eks. mukokutan candidiasis) eller åben , drænende eller inficerede hudsår eller sår
  • Deltageren har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller modtaget intravenøs (IV) antibiotika for en infektion i løbet af de 2 måneder forud for screeningen
  • Deltageren har eller har haft herpes zoster inden for de 2 måneder forud for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, som to 1 ml subkutane (SC) injektioner i uge 0 og uge 4
Eksperimentel: CNTO 1959
Medicin: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, som to 1 ml subkutane (SC) injektioner, i uge 0 og uge 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PPSI-totalscore i uge 16.
Tidsramme: Baseline til uge 16
Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustuloselæsioner og deres respons på behandlingen. Scoringer kan variere fra 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlighed.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PPSI totalscore over tid
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustuloselæsioner og deres respons på behandlingen. Scoringer kan variere fra 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlighed.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i PPPASI totalscore
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustuloselæsioner og deres respons på behandlingen. Scoringer kan variere fra 0 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
Baseline op til 24 uger
Andel af deltagere, der opnår en PPPASI-50
Tidsramme: Op til 24 uger
PPPASI-50 er mindst 50 % reduktion i PPPASI-score.
Op til 24 uger
Andel af deltagere, der opnår en PGA-score på 1 eller mindre
Tidsramme: Op til 24 uger
Physician's Global Assessment (PGA) bruges til at bestemme deltagerens samlede palmoplantar pustulose læsioner på et givet tidspunkt. Score kan variere fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig).
Op til 24 uger
Andel af deltagere, der opnår en PPPASI-75
Tidsramme: Op til 24 uger
PPPASI-75 er mindst 75 % reduktion i PPPASI-score.
Op til 24 uger
Ændring fra baseline i PA (hver score)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Lægens vurdering (PA) bruges til at bestemme deltagerens pustel-, vesikel- og neglelæsioner på et givet tidspunkt. Score kan variere fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig).
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i patientens VAS-PPP sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Patientens Visual Analogue Scale (VAS) vurdering af palmoplantar pustuloses sværhedsgrad vil blive registreret på en 10 cm VAS.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i lægens VAS-PAO aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Lægens visuelle analoge skalavurdering af pustulotisk artro-osteitisaktivitet vil blive optaget på et 10 cm VAS.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i patientens VAS-PAO aktivitet og smerte
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Patientens visuelle analoge skalavurdering af pustulotisk artro-osteitis aktivitet og smerte vil blive registreret på hver 10 cm VAS.
Baseline op til 24 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der udover at evaluere overordnet livskvalitet (QOL), kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige relationer og behandling.
Baseline op til 24 uger
Ændre form baseline i SF-36 score
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-36) består af 8 multi-emne skalaer: begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel mental sundhed (psykisk lidelse). og trivsel), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller psykiske helbredsproblemer, vitalitet (energi og træthed) og generel sundhedsopfattelse.
Baseline op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger