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Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 1959, un anticorpo monoclonale umano anti-IL 23 nei partecipanti con pustolosi palmoplantare

26 ottobre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 1959, un anticorpo monoclonale umano anti-IL 23, dopo somministrazione sottocutanea in soggetti con pustolosi palmoplantare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CNTO 1959 dopo la somministrazione sottocutanea nei partecipanti con pustolosi palmoplantare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico in doppio cieco (i partecipanti e il personale dello studio non conosceranno l'identità dei trattamenti forniti), controllato con placebo (un placebo è identico a un trattamento in studio, ma non ha principi attivi). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento (CNTO 1959 o placebo). La durata totale della partecipazione sarà di circa 30 settimane, compreso un periodo di screening di circa 6 settimane prima della somministrazione. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Touon, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di pustolosi palmoplantare allo screening (possono essere inclusi anche partecipanti con lesioni extra-palmoplantari concomitanti [incluse lesioni da psoriasi a placche] e/o artro-osteite pustolotica [PAO])
  • Il partecipante ha lesioni attive sui palmi o sulle piante dei piedi allo screening e al basale
  • Il partecipante ha una risposta inadeguata al trattamento con steroidi topici e/o preparazioni di derivati ​​topici della vitamina D3 e/o fototerapia e/o etretinato sistemico prima o durante lo screening
  • - Il partecipante ha un punteggio dell'indice di gravità della pustolosi palmoplantare (PPSI) di 7 o superiore allo screening e al basale
  • Allo screening, i risultati degli esami del sangue di laboratorio devono rientrare nei limiti specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o segni attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica, cerebrale o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata
  • - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico negli ultimi 3 mesi o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, incluse, ma non limitate a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica (p. es., bronchiectasie), infezione ricorrente del tratto urinario (p. es., pielonefrite ricorrente), infezione fungina (p. es., candidosi mucocutanea) o , ferite o ulcere cutanee drenanti o infette
  • Il partecipante ha o ha avuto un'infezione grave (p. es., sepsi, polmonite o pielonefrite), o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione durante i 2 mesi precedenti lo screening
  • - Il partecipante ha o ha avuto l'herpes zoster nei 2 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, come due iniezioni sottocutanee (SC) da 1 ml, alla settimana 0 e alla settimana 4
Sperimentale: CNT 1959
Droga: CNT 1959
CNTO 1959 200 mg, in due iniezioni sottocutanee (SC) da 1 ml, alla settimana 0 e alla settimana 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPSI alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) valuta la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia. I punteggi possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPSI nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Il Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) valuta la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia. I punteggi possono variare da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
Basale fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPPASI
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
L'indice di area e gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) valuta la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare e la loro risposta alla terapia. I punteggi possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
Basale fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un PPPASI-50
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
PPPASI-50 è una riduzione di almeno il 50% del punteggio PPPASI.
Fino a 24 settimane
Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio PGA pari o inferiore a 1
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il Physician's Global Assessment (PGA) viene utilizzato per determinare le lesioni complessive della pustolosi palmoplantare del partecipante, in un determinato momento. I punteggi possono variare da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un PPPASI-75
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
PPPASI-75 è una riduzione di almeno il 75% del punteggio PPPASI.
Fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale in PA (ogni punteggio)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
La valutazione del medico (PA) viene utilizzata per determinare la pustola, la vescicola e le lesioni ungueali del partecipante in un determinato momento. I punteggi possono variare da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
Basale fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella gravità VAS-PPP del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
La valutazione della scala analogica visiva del paziente (VAS) della gravità della pustolosi palmoplantare verrà registrata su una VAS di 10 cm.
Basale fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'attività VAS-PAO del medico
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
La valutazione della scala analogica visiva del medico dell'attività dell'artro-osteite pustolotica sarà registrata su un VAS di 10 cm.
Basale fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività VAS-PAO e del dolore del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
La valutazione della scala analogica visiva del paziente dell'attività e del dolore dell'artro-osteite pustolotica sarà registrata su ogni VAS di 10 cm.
Basale fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Il DLQI è un questionario di 10 domande che oltre a valutare la qualità complessiva della vita (QOL), può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla QOL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali , e trattamento.
Basale fino a 24 settimane
Modifica la linea di base nel punteggio SF-36
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è costituito da 8 scale multi-item: limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute, limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, salute mentale generale (disagio psicologico e benessere), limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, limitazioni nel funzionamento sociale dovute a problemi di salute fisica o mentale, vitalità (energia e fatica) e percezione generale della salute.
Basale fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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