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Um estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade do CNTO 1959, um anticorpo monoclonal humano anti-IL 23 em participantes com pustulose palmoplantar

26 de outubro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CNTO 1959, um anticorpo monoclonal humano anti-IL 23, após administração subcutânea em indivíduos com pustulose palmoplantar

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CNTO 1959 após administração subcutânea em participantes com pustulose palmoplantar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo duplo-cego (os participantes e a equipe do estudo não saberão a identidade dos tratamentos administrados), multicêntrico controlado por placebo (um placebo é idêntico a um tratamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos). Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento (CNTO 1959 ou placebo). A duração total da participação será de aproximadamente 30 semanas, incluindo um período de triagem de cerca de 6 semanas antes da dosagem. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahikawa, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukushima, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sendai, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Touon, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um diagnóstico de pustulose palmoplantar na triagem (participantes com lesões extrapalmoplantares concomitantes [inclui lesões de psoríase do tipo placa] e/ou artro-osteíte pustulosa [PAO] também podem ser incluídos)
  • O participante tem lesões ativas nas palmas das mãos ou plantas dos pés na triagem e no início do estudo
  • O participante tem resposta inadequada ao tratamento com esteroides tópicos e/ou preparações tópicas de derivados de vitamina D3 e/ou fototerapia e/ou etretinato sistêmico antes ou durante a triagem
  • O participante tem uma pontuação no Índice de Gravidade da Pustulose Palmoplantar (PPSI) de 7 ou mais na triagem e no início do estudo
  • Na triagem, os resultados dos exames laboratoriais de sangue devem estar dentro dos limites especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • História ou sinais atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica, cerebral ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada
  • O participante tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente nos últimos 3 meses ou uma hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses antes da triagem
  • História de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, bronquiectasia), infecção recorrente do trato urinário (por exemplo, pielonefrite recorrente), infecção fúngica (por exemplo, candidíase mucocutânea) ou infecção aberta , drenagem ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas
  • O participante tem ou teve uma infecção grave (por exemplo, sepse, pneumonia ou pielonefrite), ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos intravenosos (IV) para uma infecção durante os 2 meses anteriores à triagem
  • O participante tem ou teve herpes zoster nos 2 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo, como duas injeções subcutâneas (SC) de 1 ml, na Semana 0 e na Semana 4
Experimental: CTO 1959
Medicamento: CTO 1959
CNTO 1959 200 mg, como duas injeções subcutâneas (SC) de 1 ml, na Semana 0 e na Semana 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do PPSI na semana 16.
Prazo: Linha de base até a semana 16
O Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia. As pontuações podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do PPSI ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia. As pontuações podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
Linha de base até 24 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total do PPPASI
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia. As pontuações podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
Linha de base até 24 semanas
Proporção de participantes que atingem um PPPASI-50
Prazo: Até 24 semanas
PPPASI-50 é pelo menos 50% de redução na pontuação PPPASI.
Até 24 semanas
Proporção de participantes que atingem uma pontuação PGA de 1 ou menos
Prazo: Até 24 semanas
A Avaliação Global do Médico (PGA) é usada para determinar as lesões gerais de pustulose palmoplantar do participante, em um determinado momento. As pontuações podem variar de 0 (claro) a 5 (muito grave).
Até 24 semanas
Proporção de participantes que atingem um PPPASI-75
Prazo: Até 24 semanas
PPPASI-75 é uma redução de pelo menos 75% na pontuação PPPASI.
Até 24 semanas
Mudança da linha de base em PA (cada pontuação)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A avaliação do médico (PA) é usada para determinar as lesões de pústula, vesícula e unha do participante em um determinado momento. As pontuações podem variar de 0 (claro) a 5 (muito grave).
Linha de base até 24 semanas
Mudança da linha de base na gravidade VAS-PPP do paciente
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A avaliação da Escala Visual Analógica do Paciente (VAS) da gravidade da pustulose palmoplantar será registrada em um VAS de 10 cm.
Linha de base até 24 semanas
Mudança da linha de base na atividade VAS-PAO do médico
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A avaliação da escala visual analógica do médico da atividade da artro-osteíte pustulosa será registrada em um VAS de 10 cm.
Linha de base até 24 semanas
Alteração da linha de base na atividade e dor VAS-PAO do paciente
Prazo: Linha de base até 24 semanas
A Avaliação da Escala Visual Analógica do Paciente da Atividade e Dor da Artro-Osteíte Pustulose será registrada em cada VAS de 10 cm.
Linha de base até 24 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O DLQI é um questionário de 10 itens que, além de avaliar a qualidade de vida (QV) geral, pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a QV: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relações pessoais , e tratamento.
Linha de base até 24 semanas
Alterar a linha de base do formulário na pontuação do SF-36
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) consiste em 8 escalas de vários itens: limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde, limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar), limitações nas atividades habituais devido a problemas pessoais ou emocionais, limitações no funcionamento social devido a problemas de saúde física ou mental, vitalidade (energia e fadiga) e percepção geral de saúde.
Linha de base até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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