Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CNTO 1959:n, ihmisen monoklonaalisen anti-IL 23 -vasta-aineen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ihmisen anti-IL 23 -monoklonaalisen vasta-aineen, CNTO 1959:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ihonalaisen annon jälkeen potilaille, joilla on palmoplantaarinen pustuloos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CNTO 1959:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisen annon jälkeen potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (osallistujat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä annettujen hoitojen identiteettiä), monikeskustutkimus, joka on lumekontrolloitu (plasebo on identtinen tutkimushoidon kanssa, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä (CNTO 1959 tai lumelääke). Osallistumisen kokonaiskesto on noin 30 viikkoa, mukaan lukien noin 6 viikon seulontajakso ennen annostelua. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahikawa, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Fukushima, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Sendai, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Touon, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnoosi seulonnassa palmoplantaarisesta pustuloosista (osallistujat, joilla on samanaikaisia ​​kämmenpohjan ulkopuolisia vaurioita [sisältää plakkityyppiset psoriaasivauriot] ja/tai märkärakkulatuista artroosteiittia [PAO], voidaan myös ottaa mukaan)
  • Osallistujalla on aktiivisia vaurioita kämmenissä tai jaloissa seulonnan ja lähtötilanteen aikana
  • Osallistujan vaste hoitoon paikallisilla steroidi- ja/tai paikallisilla D3-vitamiinijohdannaisvalmisteilla ja/tai valohoidolla ja/tai systeemisellä etretinaatilla ennen seulontaa tai sen aikana
  • Osallistujan Palmoplantar Pustulosis Severity Index (PPSI) -pistemäärä on 7 tai suurempi seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Seulonnassa laboratorioverikokeiden tulosten tulee olla protokollan rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhko-, neurologisen, aivo- tai psykiatrisen sairauden historia tai nykyiset merkit
  • Osallistujalla on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään äskettäiseksi kliiniseksi heikkenemiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaalahoidoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintakehätulehdus (esim. keuhkoputkentulehdus), toistuva virtsatieinfektio (esim. uusiutuva pyelonefriitti), sieni-infektio (esim. mukokutaaninen kandidiaasi) tai avoin , valuvat tai tulehtuneet ihohaavat tai haavaumat
  • Osallistujalla on tai on ollut vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai hän on ollut sairaalahoidossa tai saanut suonensisäistä (IV) antibioottia infektion vuoksi seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Osallistujalla on tai on ollut herpes zoster seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo kahtena 1 ml:n subkutaanisena (SC) injektiona viikolla 0 ja viikolla 4
Kokeellinen: CNTO 1959
Lääke: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, kahtena 1 ml:n subkutaanisena (SC) injektiona viikolla 0 ja viikolla 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PPSI-kokonaispisteissä viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Palmoplantaarisen pustuloosin vakavuusindeksi (PPSI) arvioi palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon. Pisteet voivat vaihdella 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PPSI-kokonaispisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Palmoplantaarisen pustuloosin vakavuusindeksi (PPSI) arvioi palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon. Pisteet voivat vaihdella 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta PPPASI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Palmoplantaarisen pustuloosin alue- ja vakavuusindeksi (PPPASI) arvioi palmoplantaarisen pustuloosin vaurioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Perustaso jopa 24 viikkoa
PPPPASI-50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
PPPASI-50 on vähintään 50 % pienempi PPPASI-pisteissä.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat PGA-pisteen 1 tai vähemmän
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Physician's Global Assessment (PGA) -arvioinnin avulla määritetään osallistujan palmoplantaariset pustuloosin yleiset vauriot tietyllä hetkellä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (selkeä) 5:een (erittäin vaikea).
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat PPPASI-75:n
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
PPPASI-75 on vähintään 75 % pienempi PPPASI-pisteissä.
Jopa 24 viikkoa
Muutos PA:n lähtötasosta (jokainen pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Lääkärin arviointia (PA) käytetään määrittämään osallistujan märkärakkula-, rakkula- ja kynsivauriot tietyllä hetkellä. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (selkeä) 5:een (erittäin vaikea).
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta potilaan VAS-PPP:n vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Potilaan Visual Analogue Scale (VAS) -arvio palmoplantaarisen pustuloosin vaikeusasteesta tallennetaan 10 cm:n VAS:iin.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lääkärin VAS-PAO-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Lääkärin visuaalisen analogisen asteikon arvio pustuloottisen artroosteiitin aktiivisuudesta tallennetaan 10 cm:n VAS:iin.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta potilaan VAS-PAO-aktiivisuudessa ja kivussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
Potilaan visuaalisen analogisen asteikon arvio pustuloottisen artroosteiitin aktiivisuudesta ja kivusta kirjataan jokaiselle 10 cm:n VAS:lle.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida yleisen elämänlaadun (QOL) lisäksi kuutta eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet. ja hoitoon.
Perustaso jopa 24 viikkoa
Muuta lomakkeen lähtötasoa SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa
36 kohdan lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) koostuu 8 moniosaisesta asteikosta: terveysongelmista johtuvat fyysisen toiminnan rajoitukset, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa, ruumiinkipu, yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus) ja hyvinvointi), rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista, fyysisistä tai henkisistä terveysongelmista johtuvat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, elinvoima (energia ja väsymys) ja yleinen terveyskäsitys.
Perustaso jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia