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Un estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CNTO 1959, un anticuerpo monoclonal humano anti-IL 23 en participantes con pustulosis palmoplantar

26 de octubre de 2015 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de CNTO 1959, un anticuerpo monoclonal humano anti-IL 23, después de la administración subcutánea en sujetos con pustulosis palmoplantar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CNTO 1959 luego de la administración subcutánea en participantes con pustulosis palmoplantar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio doble ciego (los participantes y el personal del estudio no conocerán la identidad de los tratamientos administrados), un estudio multicéntrico controlado con placebo (un placebo es idéntico a un tratamiento de estudio, pero no tiene ingredientes activos). Los participantes se asignarán al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento (CNTO 1959 o placebo). La duración total de la participación será de aproximadamente 30 semanas, incluido un período de evaluación de aproximadamente 6 semanas antes de la dosificación. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Asahikawa, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Fukushima, Japón
      • Matsumoto, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Sendai, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Touon, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de pustulosis palmoplantar en la selección (también se pueden incluir participantes con lesiones extrapalmoplantares concurrentes [incluye lesiones de psoriasis en placas] y/o artroosteítis pustulosa [PAO])
  • El participante tiene lesiones activas en las palmas de las manos o las plantas de los pies en la selección y al inicio
  • El participante tiene una respuesta inadecuada al tratamiento con esteroides tópicos y/o preparaciones tópicas de derivados de vitamina D3 y/o fototerapia y/o etretinato sistémico antes o durante la selección
  • El participante tiene una puntuación del índice de gravedad de pustulosis palmoplantar (PPSI) de 7 o más en la selección y al inicio
  • En la selección, los resultados de los análisis de sangre de laboratorio deben estar dentro de los límites especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o signos actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada
  • El participante tiene una enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente en los últimos 3 meses o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (p. ej., bronquiectasias), infección recurrente del tracto urinario (p. ej., pielonefritis recurrente), infección fúngica (p. ej., candidiasis mucocutánea) o infección abierta , úlceras o heridas en la piel que drenan o están infectadas
  • El participante tiene o ha tenido una infección grave (p. ej., sepsis, neumonía o pielonefritis), o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa (IV) para una infección durante los 2 meses anteriores a la selección
  • El participante tiene o ha tenido herpes zóster en los 2 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, en dos inyecciones subcutáneas (SC) de 1 ml, en la Semana 0 y la Semana 4
Experimental: CNTO 1959
Droga: CNTO 1959
CNTO 1959 200 mg, en dos inyecciones subcutáneas (SC) de 1 ml, en la semana 0 y la semana 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPSI en la semana 16.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El índice de gravedad de pustulosis palmoplantar (PPSI) evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPSI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El índice de gravedad de pustulosis palmoplantar (PPSI) evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPPASI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI) evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar y su respuesta al tratamiento. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Línea de base hasta 24 semanas
Proporción de participantes que logran un PPPASI-50
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
PPPASI-50 es una reducción de al menos el 50 % en la puntuación de PPPASI.
Hasta 24 semanas
Proporción de participantes que logran una puntuación PGA de 1 o menos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La Evaluación global del médico (PGA) se utiliza para determinar las lesiones de pustulosis palmoplantar generales del participante, en un momento determinado. Las puntuaciones pueden variar de 0 (claro) a 5 (muy grave).
Hasta 24 semanas
Proporción de participantes que logran un PPPASI-75
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
PPPASI-75 es al menos una reducción del 75 % en la puntuación PPPASI.
Hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en PA (cada puntaje)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La evaluación del médico (PA) se utiliza para determinar las lesiones de pústulas, vesículas y uñas del participante en un momento dado. Las puntuaciones pueden variar de 0 (claro) a 5 (muy grave).
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la gravedad de la EVA-PPP del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La evaluación de la gravedad de la pustulosis palmoplantar en la escala analógica visual del paciente (EVA) se registrará en una EVA de 10 cm.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la actividad VAS-PAO del médico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La evaluación de la escala analógica visual del médico de la actividad de la artroosteítis pustulosa se registrará en una EVA de 10 cm.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en la actividad y el dolor de la PAO-EVA del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La evaluación de la escala análoga visual del paciente de la actividad y el dolor de la artro-osteítis pustulosa se registrará en cada EVA de 10 cm.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que además de evaluar la calidad de vida (CV) global, puede utilizarse para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar a la CV: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales y tratamiento.
Línea de base hasta 24 semanas
Cambio de línea de base en la puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
La Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) consta de 8 escalas de ítems múltiples: limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud, limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental general (angustia psicológica y bienestar), limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas personales o emocionales, limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas de salud física o mental, vitalidad (energía y fatiga) y percepción general de salud.
Línea de base hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100950
  • CNTO1959PPP2001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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