Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie non-inferiority telerehabilitačních léčeb CVA - TelePhysioTaiChi

27. září 2021 aktualizováno: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Cvičební program na bázi tchaj-ťi poskytovaný prostřednictvím telerehabilitace ve srovnání s domácími návštěvami u osob po mozkové příhodě, které se vrátily domů bez intenzivní rehabilitace: Randomizovaná klinická studie non-inferiority

Telerehabilitace je slibným alternativním přístupem, který může pomoci zlepšit přístup k rehabilitačním službám, jakmile jsou pacienti propuštěni domů po mrtvici. Vyšetřovatelé proto postulují hypotézu non-inferiority telerehabilitačního přístupu ve srovnání s domácími návštěvami, aby se zlepšil problém s rovnováhou související s mrtvicí. Použitá platforma bude založena na technologické infrastruktuře, která byla vyvinuta a testována v předchozích studiích telerehabilitace. Studie je randomizovaná kontrolní studie (RCT). Studovaná populace se zaměří na jedince, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, kteří zůstali v nemocnici, nebo na populaci s chronickou cévní mozkovou příhodou. Účastníci budou nabíráni během doby hospitalizace na každém ze tří míst nebo v komunitě. Vyšetřovatelé očekávají nábor 240 účastníků, 120 na skupinu. První hodnocení bude provedeno při náboru za účelem stanovení základních opatření. Další dvě hodnocení budou provedena 2 měsíce (T2) a čtyři měsíce (T3) po náboru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Longueuil, Kanada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montréal, Kanada
        • Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Centre on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodělal mrtvici s Rankinovým skóre 2 nebo 3;
  • nebyl odeslán na jednotku intenzivní funkční rehabilitace (IFRU) a po propuštění z nemocnice se vrátil domů;
  • rozumí pokynům umožňujícím účast na hodnoceních a intervencích;
  • má problém s rovnováhou, o čemž svědčí skóre mezi 46 a 54 na Berg Balance Scale96;
  • má pečovatele, který by byl k dispozici během telerehabilitačních sezení pro zajištění bezpečnosti během cvičení;
  • žít v oblasti obsluhované vysokorychlostním internetem.

Kritéria vyloučení:

  • těžké tělesné hemineglect;
  • výrazná hemianopsie zrakové problémy doprovázené hemineglektem;
  • nekontrolované zdravotní problémy;
  • střední až těžká afázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program Tai chi prostřednictvím telerehabilitace
Individuální cvičební program, založený na Tai Chi, byl vyvinut naším týmem pro předchozí studie zaměřené na zlepšení rovnováhy u starších, diabetických jedinců a u křehkých starších jedinců s problémy s rovnováhou. Cvičební program se skládá z pohybů založených na kombinaci zarovnání a orientace specifické pro tělo, přesuny váhy a změny směru inspirované Tai Chi. Tato skupina obdrží tento program prostřednictvím telerehabilitace.
Behaviorální: Cvičební program založený na Tai Chi
Cvičební program založený na Tai Chi, který využívá opakování pohybu upřednostňujícího směrové úpravy v prostoru, pod dohledem fyzioterapeuta, se ukázal jako účinný při zlepšování rovnováhy u jedinců s tělesným postižením, včetně těch, kteří mají následky po mrtvici.
Aktivní komparátor: Tai chi program prostřednictvím domácích návštěv
Individuální cvičební program, založený na Tai Chi, byl vyvinut naším týmem pro předchozí studie zaměřené na zlepšení rovnováhy u starších, diabetických jedinců a u křehkých starších jedinců s problémy s rovnováhou. Cvičební program se skládá z pohybů založených na kombinaci zarovnání a orientace specifické pro tělo, přesuny váhy a změny směru inspirované Tai Chi. Tato skupina obdrží tento program prostřednictvím domácích návštěv.
Behaviorální: Cvičební program založený na Tai Chi
Cvičební program založený na Tai Chi, který využívá opakování pohybu upřednostňujícího směrové úpravy v prostoru, pod dohledem fyzioterapeuta, se ukázal jako účinný při zlepšování rovnováhy u jedinců s tělesným postižením, včetně těch, kteří mají následky po mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohyblivosti od výchozí hodnoty ve 2. a 4. měsíci
Časové okno: před intervencí, měsíc 2 a měsíc 4
Rovnováha komunity a škála mobility.
před intervencí, měsíc 2 a měsíc 4
Změna zůstatku oproti výchozí hodnotě po 2 a 4 měsících
Časové okno: před intervencí, měsíc 2 a měsíc 4
Rovnováha komunity a škála mobility.
před intervencí, měsíc 2 a měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí rychlosti chůze ve 2. a 4. měsíci
Časové okno: před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
Rychlost: Načasováno a jet (TUG),
před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
Změna od výchozích psychologických postojů související s rovnováhou ve 2. a 4. měsíci
Časové okno: před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
Self efficacy: General Perceived Self efficacy
před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
Změna od výchozí kvality života ve 2. a 4. měsíci
Časové okno: před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
Kvalita života: Index reintegrace do normálního života (RNLI)
před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
Změna oproti výchozímu stavu Spokojenost s poskytovanou péčí ve 2. a 4. měsíci
Časové okno: před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
Spokojenost s poskytnutou péčí = dotazník spokojenosti se zdravotní péčí
před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
Změna od základní hodnoty Náklady na služby z pohledu zdravotního systému po 2 a 4 měsících
Časové okno: před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
Náklady na služby z pohledu zdravotního systému = „Analýza nákladů telemedicíny“ z Minnesotské univerzity
před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
Změna od výchozí vytrvalosti chůze ve 2. a 4. měsíci
Časové okno: před intervencí, měsíc 2 a měsíc 4
vzdálenost v metrech ušlé dvě minuty
před intervencí, měsíc 2 a měsíc 4
Změna od výchozího stavu pro rovnováhu po 2 a 4 měsících
Časové okno: před intervencí, měsíc 2 a měsíc 4
Test čtyř čtverců
před intervencí, měsíc 2 a měsíc 4
Změna od výchozí hodnoty Síla dolních končetin ve 2. a 4. měsíci
Časové okno: před intervencí, měsíc 2 a měsíc 4
Sit to Stand Test
před intervencí, měsíc 2 a měsíc 4
Změna od výchozích psychologických postojů související s mobilitou ve 2. a 4. měsíci
Časové okno: před intervencí, měsíc 2, měsíc 4
strach z pádu: Škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro jednotlivé činnosti
před intervencí, měsíc 2, měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toronto
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-217-S1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení