Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne non-inferiority dotyczące telerehabilitacji CVA - TelePhysioTaiChi

27 września 2021 zaktualizowane przez: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Program ćwiczeń oparty na Tai Chi realizowany poprzez telerehabilitację w porównaniu z wizytami domowymi u osób po udarze mózgu, które wróciły do ​​domu bez intensywnej rehabilitacji: randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority

Telerehabilitacja to obiecujące alternatywne podejście, które może pomóc w poprawie dostępu do usług rehabilitacyjnych po wypisaniu pacjenta do domu po udarze mózgu. Badacze postulują zatem hipotezę non-inferiority podejścia telerehabilitacyjnego w porównaniu z wizytami domowymi w celu poprawy problemu równowagi związanego z udarem. Wykorzystana platforma będzie oparta na infrastrukturze technologicznej opracowanej i przetestowanej w poprzednich badaniach telerehabilitacyjnych. Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT). Badana populacja będzie skierowana do osób po udarze, które przebywały w szpitalu lub populacji z przewlekłym udarem. Uczestnicy będą rekrutowani w okresie hospitalizacji w każdym z trzech ośrodków lub w społeczności. Badacze spodziewają się zrekrutować 240 uczestników, po 120 na grupę. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona podczas rekrutacji w celu ustalenia podstawowych środków. Dwie pozostałe oceny zostaną przeprowadzone 2 miesiące (T2) i cztery miesiące (T3) po rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Longueuil, Kanada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montréal, Kanada
        • Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Centre on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebył udar z wynikiem 2 lub 3 w skali Rankina;
  • nie został skierowany na Oddział Intensywnej Rehabilitacji Funkcjonalnej (IFRU) i wrócił do domu po wypisie ze szpitala;
  • rozumie instrukcje umożliwiające udział w ewaluacjach i interwencjach;
  • ma problem z równowagą, o czym świadczy wynik między 46 a 54 w skali równowagi Berga96;
  • posiada opiekuna, który byłby dostępny podczas zajęć telerehabilitacyjnych w celu zapewnienia bezpieczeństwa podczas ćwiczeń;
  • mieszkać w obszarze obsługiwanym przez szybki Internet.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaniedbywanie ciała;
  • znaczne problemy z widzeniem połowiczym połowią optyczną, którym towarzyszy zaniedbywanie połowicze;
  • niekontrolowane problemy medyczne;
  • afazja umiarkowana do ciężkiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program Tai Chi poprzez Telerehabilitację
Zindywidualizowany program ćwiczeń, oparty na Tai Chi, został opracowany przez nasz zespół na potrzeby wcześniejszych badań mających na celu poprawę równowagi u osób starszych z cukrzycą oraz u osłabionych osób starszych z problemami z równowagą. Program ćwiczeń składa się z ruchów opartych na kombinacji ułożenia i orientacji ciała, przenoszenia ciężaru i zmian kierunku inspirowanych Tai Chi. Ta grupa otrzyma ten program poprzez telerehabilitację.
Behawioralne: Program ćwiczeń oparty na Tai Chi
Wykazano, że program ćwiczeń oparty na Tai Chi, który wykorzystuje powtarzanie ruchu sprzyjające dostosowaniu kierunku w przestrzeni, nadzorowany przez fizjoterapeutę, jest skuteczny w poprawie równowagi u osób z upośledzeniem fizycznym, w tym z następstwami po udarze.
Aktywny komparator: Program Tai Chi poprzez wizyty domowe
Zindywidualizowany program ćwiczeń, oparty na Tai Chi, został opracowany przez nasz zespół na potrzeby wcześniejszych badań mających na celu poprawę równowagi u osób starszych z cukrzycą oraz u osłabionych osób starszych z problemami z równowagą. Program ćwiczeń składa się z ruchów opartych na kombinacji ułożenia i orientacji ciała, przenoszenia ciężaru i zmian kierunku inspirowanych Tai Chi. Ta grupa otrzyma ten program podczas wizyt domowych.
Behawioralne: Program ćwiczeń oparty na Tai Chi
Wykazano, że program ćwiczeń oparty na Tai Chi, który wykorzystuje powtarzanie ruchu sprzyjające dostosowaniu kierunku w przestrzeni, nadzorowany przez fizjoterapeutę, jest skuteczny w poprawie równowagi u osób z upośledzeniem fizycznym, w tym z następstwami po udarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mobilności w stosunku do wartości wyjściowych po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2 i miesiąc 4
Równowaga społeczna i mobilność Skala.
przed interwencją, miesiąc 2 i miesiąc 4
Zmiana od wartości początkowej w Saldzie po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2 i miesiąc 4
Równowaga społeczna i mobilność Skala.
przed interwencją, miesiąc 2 i miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości chodu po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
Szybkość: Timed up and go (TUG),
przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Postawy psychologiczne związane z równowagą po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
Własna skuteczność: ogólna postrzegana własna skuteczność
przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Jakość życia po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
Jakość życia: Reintegracja ti normal Living Index (RNLI)
przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Zadowolenie z otrzymanej opieki po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
Zadowolenie z otrzymanej opieki = Kwestionariusz satysfakcji z opieki zdrowotnej
przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Koszt świadczeń z perspektywy systemu ochrony zdrowia po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
Koszt usług z perspektywy systemu ochrony zdrowia = „Analiza kosztów telemedycyny” z Minnesota University
przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wyjściowej wytrzymałości chodu po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2 i miesiąc 4
odległość w metrach przeszła dwie minuty
przed interwencją, miesiąc 2 i miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności do Równowagi po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2 i miesiąc 4
Test czterech kwadratów
przed interwencją, miesiąc 2 i miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Siła kończyn dolnych po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2 i miesiąc 4
Test siadania i stania
przed interwencją, miesiąc 2 i miesiąc 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Postawy psychologiczne związane z mobilnością po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4
strach przed upadkiem: Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
przed interwencją, miesiąc 2, miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Toronto
Université de Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-217-S1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami