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Um ensaio clínico randomizado e de não inferioridade de tratamentos de telerreabilitação para AVC - TelePhysioTaiChi

27 de setembro de 2021 atualizado por: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Um programa de exercícios baseado em tai chi fornecido por telerreabilitação em comparação com visitas domiciliares em pessoas pós-AVC que voltaram para casa sem reabilitação intensiva: um ensaio clínico randomizado e de não inferioridade

A telereabilitação é uma abordagem alternativa promissora que pode ajudar a melhorar o acesso aos serviços de reabilitação, uma vez que os pacientes recebem alta após o AVC. Os investigadores, portanto, postulam uma hipótese de não inferioridade da abordagem de telereabilitação em comparação com as visitas domiciliares para melhorar o problema de equilíbrio relacionado ao AVC. A plataforma utilizada assentará numa infraestrutura tecnológica desenvolvida e testada em estudos anteriores de telereabilitação. O estudo é um estudo de controle randomizado (RCT). A população do estudo de interesse terá como alvo indivíduos que tiveram um AVC que permaneceram em um hospital ou população de AVC crônico. Os participantes serão recrutados durante o período de internação em cada um dos três locais ou na comunidade. Os investigadores esperam recrutar 240 participantes, 120 por grupo. A primeira avaliação será realizada no recrutamento para estabelecer as medidas de linha de base. As outras duas avaliações serão realizadas 2 meses (T2) e quatro meses (T3) após o recrutamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Longueuil, Canadá
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montréal, Canadá
        • Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
      • Sherbrooke, Canadá
        • Research Centre on Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • teve um AVC com pontuação de Rankin de 2 ou 3;
  • não foi encaminhado para Unidade Intensiva de Reabilitação Funcional (IFRU) e retornou para casa após alta hospitalar;
  • compreende instruções para permitir a participação em avaliações e intervenções;
  • tem um problema de equilíbrio evidenciado por uma pontuação entre 46 e 54 na Escala de Equilíbrio de Berg96;
  • possui um cuidador que estaria disponível durante as sessões de telereabilitação para garantir a segurança durante os exercícios;
  • vivem em uma área servida por Internet de alta velocidade.

Critério de exclusão:

  • heminegligência corporal grave;
  • problemas visuais significativos de hemianopsia acompanhados de heminegligência;
  • problemas médicos descontrolados;
  • afasia moderada a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de tai chi via telerreabilitação
Um programa individualizado de exercícios, baseado no Tai Chi, foi desenvolvido por nossa equipe para estudos anteriores com o objetivo de melhorar o equilíbrio em idosos diabéticos e em idosos frágeis com problemas de equilíbrio. O programa de exercícios consiste em movimentos baseados em uma combinação de alinhamentos e orientações específicas do corpo, transferências de peso e mudanças de direção inspiradas no Tai Chi. Este grupo receberá este programa via telereabilitação.
Comportamental: Programa de exercícios baseado em Tai Chi
Um programa de exercícios baseados no Tai Chi que utiliza a repetição de movimentos favorecendo ajustes direcionais no espaço, supervisionados por um fisioterapeuta, tem se mostrado eficaz na melhora do equilíbrio em indivíduos com deficiências físicas, incluindo aqueles que apresentam sequelas após um acidente vascular cerebral.
Comparador Ativo: Programa de tai chi por meio de visitas domiciliares
Um programa individualizado de exercícios, baseado no Tai Chi, foi desenvolvido por nossa equipe para estudos anteriores com o objetivo de melhorar o equilíbrio em idosos diabéticos e em idosos frágeis com problemas de equilíbrio. O programa de exercícios consiste em movimentos baseados em uma combinação de alinhamentos e orientações específicas do corpo, transferências de peso e mudanças de direção inspiradas no Tai Chi. Este grupo receberá este programa através de visitas domiciliares.
Comportamental: Programa de exercícios baseado em Tai Chi
Um programa de exercícios baseados no Tai Chi que utiliza a repetição de movimentos favorecendo ajustes direcionais no espaço, supervisionados por um fisioterapeuta, tem se mostrado eficaz na melhora do equilíbrio em indivíduos com deficiências físicas, incluindo aqueles que apresentam sequelas após um acidente vascular cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na mobilidade em 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2 e mês 4
Escala de equilíbrio e mobilidade da comunidade.
antes da intervenção, mês 2 e mês 4
Mudança da linha de base no saldo em 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2 e mês 4
Escala de equilíbrio e mobilidade da comunidade.
antes da intervenção, mês 2 e mês 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da velocidade de caminhada basal aos 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2, mês 4
Velocidade: Timed up and go (TUG),
antes da intervenção, mês 2, mês 4
Mudança das Atitudes Psicológicas iniciais relacionadas ao equilíbrio aos 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2, mês 4
Autoeficácia: autoeficácia percebida geral
antes da intervenção, mês 2, mês 4
Alteração da qualidade de vida basal aos 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2, mês 4
Qualidade de vida: Reintegração ao Índice de Vida Normal (RNLI)
antes da intervenção, mês 2, mês 4
Mudança desde a linha de base Satisfação com os cuidados recebidos aos 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2, mês 4
Satisfação com o atendimento recebido = Questionário de satisfação com o atendimento
antes da intervenção, mês 2, mês 4
Mudança do custo de linha de base dos serviços da perspectiva do sistema de saúde em 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2, mês 4
Custo dos serviços sob a perspectiva do sistema de saúde = "Cost-analysis of telemedicine" da Universidade de Minnesota
antes da intervenção, mês 2, mês 4
Alteração da resistência de caminhada basal aos 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2 e mês 4
distância em metros percorrida dois minutos
antes da intervenção, mês 2 e mês 4
Alteração da aptidão inicial para Equilíbrio aos 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2 e mês 4
Teste de Quatro Quadrados
antes da intervenção, mês 2 e mês 4
Alteração da força basal dos membros inferiores aos 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2 e mês 4
Teste de Sentar para Levantar
antes da intervenção, mês 2 e mês 4
Mudança das Atitudes Psicológicas iniciais relacionadas à mobilidade em 2 e 4 meses
Prazo: antes da intervenção, mês 2, mês 4
medo de cair: Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
antes da intervenção, mês 2, mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Toronto
Université de Montréal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-217-S1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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