Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, ikke-inferioritets klinisk forsøg med CVA-telerehabiliteringsbehandlinger - TelePhysioTaiChi

27. september 2021 opdateret af: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Et Tai Chi-baseret træningsprogram leveret via telerehabilitering sammenlignet med under hjemmebesøg hos personer efter slagtilfælde, der er vendt hjem uden intensiv rehabilitering: et randomiseret, ikke-mindreværdigt klinisk forsøg

Telerehabilitering er en lovende alternativ tilgang, der kan hjælpe med at forbedre adgangen til rehabiliteringstjenester, når patienter er udskrevet hjem efter et slagtilfælde. Efterforskerne postulerer derfor en non-inferioritetshypotese om telerehabiliteringstilgangen sammenlignet med hjemmebesøg for at forbedre balanceproblemet relateret til slagtilfælde. Den anvendte platform vil være baseret på en teknologisk infrastruktur, der er udviklet og testet i tidligere telerehabiliteringsstudier. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolforsøg (RCT). Undersøgelsespopulationen af ​​interesse vil være rettet mod personer, der har haft et slagtilfælde, som har været på et hospital eller en befolkning med kronisk slagtilfælde. Deltagerne vil blive rekrutteret i løbet af indlæggelsesperioden på hver af de tre steder eller i samfundet. Efterforskerne forventer at rekruttere 240 deltagere, 120 per gruppe. Den første evaluering vil blive gennemført ved ansættelsen for at fastlægge de grundlæggende foranstaltninger. De to andre evalueringer vil blive gennemført 2 måneder (T2) og fire måneder (T3) efter ansættelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Longueuil, Canada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montréal, Canada
        • Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Centre on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft et slagtilfælde med en Rankin-score på 2 eller 3;
  • blev ikke henvist til en intensiv funktionel rehabiliteringsenhed (IFRU) og vendte hjem efter udskrivelse fra hospitalet;
  • forstår instruktioner til at tillade deltagelse i evalueringer og interventioner;
  • har et balanceproblem, som det fremgår af en score mellem 46 og 54 på Berg Balance Scale96;
  • har en omsorgsperson, der vil være tilgængelig under telerehabiliteringssessionerne for at sikre sikkerhed under øvelser;
  • bor i et område med højhastighedsinternet.

Ekskluderingskriterier:

  • svær kropshemineglect;
  • betydelige hemianopsi visuelle problemer ledsaget af hemineglect;
  • ukontrollerede medicinske problemer;
  • moderat til svær afasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tai chi-program via Telerehabilitering
Et individualiseret træningsprogram, baseret på Tai Chi, blev udviklet af vores team til tidligere undersøgelser med det formål at forbedre balancen hos ældre, diabetikere og hos svage, ældre personer med balanceproblemer. Træningsprogrammet består af bevægelser baseret på en kombination af justeringer og kropsspecifikke orienteringer, vægtoverførsler og retningsændringer inspireret af Tai Chi. Denne gruppe vil modtage dette program via telerehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi baseret træningsprogram
Et Tai Chi-baseret træningsprogram, der bruger gentagelse af bevægelser til fordel for retningsmæssige justeringer i rummet, overvåget af en fysioterapeut, har vist sig at være effektivt til at forbedre balancen hos personer med fysiske funktionsnedsættelser, herunder dem, der viser følgesygdomme efter et slagtilfælde.
Aktiv komparator: Tai chi program via hjemmebesøg
Et individualiseret træningsprogram, baseret på Tai Chi, blev udviklet af vores team til tidligere undersøgelser med det formål at forbedre balancen hos ældre, diabetikere og hos svage, ældre personer med balanceproblemer. Træningsprogrammet består af bevægelser baseret på en kombination af justeringer og kropsspecifikke orienteringer, vægtoverførsler og retningsændringer inspireret af Tai Chi. Denne gruppe vil modtage dette program via hjemmebesøg.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi baseret træningsprogram
Et Tai Chi-baseret træningsprogram, der bruger gentagelse af bevægelser til fordel for retningsmæssige justeringer i rummet, overvåget af en fysioterapeut, har vist sig at være effektivt til at forbedre balancen hos personer med fysiske funktionsnedsættelser, herunder dem, der viser følgesygdomme efter et slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mobilitet efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2 og måned 4
Fællesskabsbalance og mobilitetsskala.
før interventionen, måned 2 og måned 4
Ændring fra baseline i Balance ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2 og måned 4
Fællesskabsbalance og mobilitetsskala.
før interventionen, måned 2 og måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ganghastighed ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2, måned 4
Hastighed: Timed up and go (TUG),
før interventionen, måned 2, måned 4
Ændring fra baseline Psykologiske Attituder relateret til balance ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2, måned 4
Self efficacy: Generel opfattet selveffektivitet
før interventionen, måned 2, måned 4
Ændring fra baseline Livskvalitet ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2, måned 4
Livskvalitet: Reintegration ti normal Living Index (RNLI)
før interventionen, måned 2, måned 4
Ændring fra baseline Tilfredshed med den pleje, der blev modtaget efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2, måned 4
Tilfredshed med den modtagne pleje = Spørgeskema til sundhedstilfredshed
før interventionen, måned 2, måned 4
Ændring fra Baseline Omkostninger til tjenester set fra sundhedssystemets perspektiv ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2, måned 4
Omkostninger til tjenester fra sundhedssystemets perspektiv = "Cost-analyse af telemedicin" fra Minnesota University
før interventionen, måned 2, måned 4
Ændring fra baseline gåudholdenhed efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2 og måned 4
afstand i meter gået to minutter
før interventionen, måned 2 og måned 4
Ændring fra baseline evne til balance ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2 og måned 4
Fire kvadraters test
før interventionen, måned 2 og måned 4
Ændring fra baseline Styrke af underekstremiteterne efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2 og måned 4
Sid til Stand Test
før interventionen, måned 2 og måned 4
Ændring fra baseline Psykologiske Attituder relateret til mobilitet efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: før interventionen, måned 2, måned 4
frygt for at falde: Aktivitetsspecifik Balance-tillidsskala
før interventionen, måned 2, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
Université de Montréal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-217-S1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger