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Un ensayo clínico aleatorizado y de no inferioridad de los tratamientos de telerehabilitación del ACV - TelePhysioTaiChi

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Un programa de ejercicios basado en el Tai Chi proporcionado a través de la telerehabilitación en comparación con visitas domiciliarias en personas después de un accidente cerebrovascular que han regresado a casa sin rehabilitación intensiva: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad

La telerehabilitación es un enfoque alternativo prometedor que puede ayudar a mejorar el acceso a los servicios de rehabilitación una vez que los pacientes son dados de alta después de un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los investigadores postulan una hipótesis de no inferioridad del enfoque de telerehabilitación en comparación con las visitas domiciliarias para mejorar el problema de equilibrio relacionado con el accidente cerebrovascular. La plataforma utilizada estará basada en una infraestructura tecnológica que fue desarrollada y probada en estudios previos de telerehabilitación. El estudio es un ensayo de control aleatorizado (RCT). La población de interés del estudio se centrará en personas que han tenido un accidente cerebrovascular que permanecieron en un hospital o en una población con accidente cerebrovascular crónico. Los participantes serán reclutados durante el período de hospitalización en cada uno de los tres sitios o en la comunidad. Los investigadores esperan reclutar 240 participantes, 120 por grupo. La primera evaluación se realizará en el momento de la contratación para establecer las medidas de referencia. Las otras dos evaluaciones se realizarán 2 meses (T2) y cuatro meses (T3) después del reclutamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Longueuil, Canadá
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montréal, Canadá
        • Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
      • Sherbrooke, Canadá
        • Research Centre on Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ha tenido un accidente cerebrovascular con una puntuación de Rankin de 2 o 3;
  • no fue remitido a una Unidad de Rehabilitación Funcional Intensiva (IFRU) y regresó a casa después del alta del hospital;
  • entiende las instrucciones para permitir la participación en evaluaciones e intervenciones;
  • tiene un problema de equilibrio como lo demuestra una puntuación entre 46 y 54 en la Escala de Equilibrio de Berg96;
  • tiene un cuidador que estaría disponible durante las sesiones de telerehabilitación para garantizar la seguridad durante los ejercicios;
  • vivir en un área con servicio de Internet de alta velocidad.

Criterio de exclusión:

  • heminegligencia corporal grave;
  • problemas visuales significativos de hemianopsia acompañados de heminegligencia;
  • problemas médicos no controlados;
  • afasia moderada a severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Tai chi a través de Telerehabilitación
Nuestro equipo desarrolló un programa de ejercicio individualizado, basado en Tai Chi, para estudios previos con el objetivo de mejorar el equilibrio en personas mayores, diabéticas y en personas mayores frágiles con problemas de equilibrio. El programa de ejercicios consta de movimientos basados ​​en una combinación de alineaciones y orientaciones específicas del cuerpo, transferencias de peso y cambios de dirección inspirados en el Tai Chi. Este grupo recibirá este programa a través de telerehabilitación.
Conductual: Programa de ejercicios basado en Tai Chi
Un programa de ejercicios basado en el Tai Chi que utiliza la repetición de movimientos que favorece los ajustes de dirección en el espacio, supervisado por un fisioterapeuta, ha demostrado ser eficaz para mejorar el equilibrio en personas con discapacidades físicas, incluidas las que presentan secuelas después de un accidente cerebrovascular.
Comparador activo: Programa de tai chi a través de visitas domiciliarias
Nuestro equipo desarrolló un programa de ejercicio individualizado, basado en Tai Chi, para estudios previos con el objetivo de mejorar el equilibrio en personas mayores, diabéticas y en personas mayores frágiles con problemas de equilibrio. El programa de ejercicios consta de movimientos basados ​​en una combinación de alineaciones y orientaciones específicas del cuerpo, transferencias de peso y cambios de dirección inspirados en el Tai Chi. Este grupo recibirá este programa a través de visitas domiciliarias.
Conductual: Programa de ejercicios basado en Tai Chi
Un programa de ejercicios basado en el Tai Chi que utiliza la repetición de movimientos que favorece los ajustes de dirección en el espacio, supervisado por un fisioterapeuta, ha demostrado ser eficaz para mejorar el equilibrio en personas con discapacidades físicas, incluidas las que presentan secuelas después de un accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la movilidad a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2 y mes 4
Balanza comunitaria de equilibrio y movilidad.
antes de la intervención, mes 2 y mes 4
Cambio desde el inicio en Balance a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2 y mes 4
Balanza comunitaria de equilibrio y movilidad.
antes de la intervención, mes 2 y mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la velocidad de marcha inicial a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
Velocidad: cronometrado arriba y listo (TUG),
antes de la intervención, mes 2, mes 4
Cambio desde el inicio Actitudes psicológicas relacionadas con el equilibrio a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
Autoeficacia: Autoeficacia general percibida
antes de la intervención, mes 2, mes 4
Cambio desde el inicio Calidad de vida a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
Calidad de vida: Reintegración al Índice de Vida Normal (RNLI)
antes de la intervención, mes 2, mes 4
Cambio desde el inicio Satisfacción con la atención recibida a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
Satisfacción con la atención recibida = Cuestionario de satisfacción con la atención sanitaria
antes de la intervención, mes 2, mes 4
Cambio desde el costo inicial de los servicios desde la perspectiva del sistema de salud a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
Costo de los servicios desde la perspectiva del sistema de salud = "Cost-analysis of telemedicine" de la Universidad de Minnesota
antes de la intervención, mes 2, mes 4
Cambio desde la resistencia inicial para caminar a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2 y mes 4
distancia en metros caminada dos minutos
antes de la intervención, mes 2 y mes 4
Cambio desde la aptitud inicial para Balance a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2 y mes 4
Prueba de cuatro cuadrados
antes de la intervención, mes 2 y mes 4
Cambio desde el inicio Fuerza de las extremidades inferiores a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2 y mes 4
Siéntese para soportar la prueba
antes de la intervención, mes 2 y mes 4
Cambio con respecto a las actitudes psicológicas iniciales relacionadas con la movilidad a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
Miedo a caer: Escala de confianza de Balance específica para actividades
antes de la intervención, mes 2, mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Toronto
Université de Montréal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-217-S1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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