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Eine randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie zu CVA-Telerehabilitationsbehandlungen – TelePhysioTaiChi

27. September 2021 aktualisiert von: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Ein auf Tai Chi basierendes Übungsprogramm, das über Telerehabilitation im Vergleich zu Hausbesuchen bei Personen nach einem Schlaganfall bereitgestellt wird, die ohne intensive Rehabilitation nach Hause zurückgekehrt sind: Eine randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie

Telerehabilitation ist ein vielversprechender alternativer Ansatz, der dazu beitragen kann, den Zugang zu Rehabilitationsdiensten zu verbessern, nachdem Patienten nach einem Schlaganfall nach Hause entlassen wurden. Die Untersucher postulieren daher eine Nicht-Unterlegenheitshypothese des Telerehabilitationsansatzes gegenüber Hausbesuchen zur Verbesserung von Gleichgewichtsproblemen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall. Die verwendete Plattform basiert auf einer technologischen Infrastruktur, die in früheren Telerehabilitationsstudien entwickelt und getestet wurde. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT). Die interessierende Studienpopulation richtet sich an Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben und sich in einem Krankenhaus aufgehalten haben, oder an Patienten mit chronischem Schlaganfall. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts an jedem der drei Standorte oder in der Gemeinde rekrutiert. Die Ermittler erwarten, 240 Teilnehmer zu rekrutieren, 120 pro Gruppe. Die erste Bewertung wird bei der Einstellung durchgeführt, um die Basismaßnahmen festzulegen. Die beiden anderen Bewertungen werden 2 Monate (T2) und vier Monate (T3) nach der Einstellung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Longueuil, Kanada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montréal, Kanada
        • Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Centre on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Schlaganfall mit einem Rankin-Score von 2 oder 3 erlitten haben;
  • wurde nicht an eine Intensive Functional Rehabilitation Unit (IFRU) überwiesen und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause zurückgebracht;
  • versteht Anweisungen zur Teilnahme an Evaluationen und Interventionen;
  • hat ein Gleichgewichtsproblem, was durch eine Punktzahl zwischen 46 und 54 auf der Berg-Balance-Skala96 belegt wird;
  • einen Betreuer hat, der während der Telerehabilitationssitzungen zur Verfügung steht, um die Sicherheit während der Übungen zu gewährleisten;
  • in einem Gebiet mit Highspeed-Internet leben.

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Körperhemineglect;
  • signifikante Hemianopsie-Sehprobleme, begleitet von Hemineglect;
  • unkontrollierte medizinische Probleme;
  • mittelschwere bis schwere Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tai-Chi-Programm über Telerehabilitation
Ein individualisiertes Übungsprogramm, basierend auf Tai Chi, wurde von unserem Team für frühere Studien entwickelt, die darauf abzielen, das Gleichgewicht bei älteren, diabetischen Personen und bei gebrechlichen, älteren Personen mit Gleichgewichtsproblemen zu verbessern. Das Übungsprogramm besteht aus Bewegungen, die auf einer Kombination von Ausrichtungen und körperspezifischen Orientierungen, Gewichtsverlagerungen und Richtungswechseln basieren, die vom Tai Chi inspiriert sind. Diese Gruppe erhält dieses Programm per Telerehabilitation.
Verhalten: Tai-Chi-basiertes Übungsprogramm
Ein auf Tai Chi basierendes Übungsprogramm, das Bewegungswiederholungen verwendet, um Richtungsanpassungen im Raum zu begünstigen, und von einem Physiotherapeuten überwacht wird, hat sich als wirksam erwiesen, um das Gleichgewicht bei Personen mit körperlichen Beeinträchtigungen zu verbessern, einschließlich solcher, die Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall haben.
Aktiver Komparator: Tai-Chi-Programm über Hausbesuche
Ein individualisiertes Übungsprogramm, basierend auf Tai Chi, wurde von unserem Team für frühere Studien entwickelt, die darauf abzielen, das Gleichgewicht bei älteren, diabetischen Personen und bei gebrechlichen, älteren Personen mit Gleichgewichtsproblemen zu verbessern. Das Übungsprogramm besteht aus Bewegungen, die auf einer Kombination von Ausrichtungen und körperspezifischen Orientierungen, Gewichtsverlagerungen und Richtungswechseln basieren, die vom Tai Chi inspiriert sind. Diese Gruppe erhält dieses Programm über Hausbesuche.
Verhalten: Tai-Chi-basiertes Übungsprogramm
Ein auf Tai Chi basierendes Übungsprogramm, das Bewegungswiederholungen verwendet, um Richtungsanpassungen im Raum zu begünstigen, und von einem Physiotherapeuten überwacht wird, hat sich als wirksam erwiesen, um das Gleichgewicht bei Personen mit körperlichen Beeinträchtigungen zu verbessern, einschließlich solcher, die Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mobilität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2 und Monat 4
Community-Balance und Mobilitätsskala.
vor dem Eingriff, Monat 2 und Monat 4
Veränderung vom Ausgangswert in Balance nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2 und Monat 4
Community-Balance und Mobilitätsskala.
vor dem Eingriff, Monat 2 und Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsgehgeschwindigkeit nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Geschwindigkeit: Timed up and go (TUG),
vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Veränderung der psychologischen Grundeinstellung in Bezug auf das Gleichgewicht nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Selbstwirksamkeit: Allgemein wahrgenommene Selbstwirksamkeit
vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Veränderung der Lebensqualität nach 2 und 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Lebensqualität: Reintegration ti normal Living Index (RNLI)
vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Veränderung gegenüber der Grundzufriedenheit mit der erhaltenen Pflege nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege = Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung
vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Veränderung gegenüber den Ausgangskosten der Leistungen aus Sicht des Gesundheitssystems nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Kosten von Dienstleistungen aus Sicht des Gesundheitssystems = „Cost-analysis of telemedicine“ der Minnesota University
vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Veränderung der Gehausdauer zu Beginn nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2 und Monat 4
Entfernung in Metern ging zwei Minuten
vor dem Eingriff, Monat 2 und Monat 4
Änderung der Ausgangsfähigkeit für Balance nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2 und Monat 4
Vier-Quadrate-Test
vor dem Eingriff, Monat 2 und Monat 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Kraft der unteren Gliedmaßen nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2 und Monat 4
Sit-to-Stand-Test
vor dem Eingriff, Monat 2 und Monat 4
Änderung der psychologischen Grundeinstellung in Bezug auf Mobilität nach 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4
Sturzangst: Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala
vor dem Eingriff, Monat 2, Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Toronto
Université de Montréal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-217-S1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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