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Uno studio clinico randomizzato di non inferiorità sui trattamenti di teleriabilitazione CVA - TelePhysioTaiChi

27 settembre 2021 aggiornato da: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke

Un programma di esercizi basato sul Tai Chi fornito tramite teleriabilitazione rispetto alle visite domiciliari nelle persone post-ictus che sono tornate a casa senza riabilitazione intensiva: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

La teleriabilitazione è un approccio alternativo promettente che può aiutare a migliorare l'accesso ai servizi di riabilitazione una volta che i pazienti vengono dimessi a casa dopo l'ictus. Gli investigatori postulano quindi un'ipotesi di non inferiorità dell'approccio teleriabilitativo rispetto alle visite domiciliari per migliorare il problema dell'equilibrio correlato all'ictus. La piattaforma utilizzata si baserà su un'infrastruttura tecnologica sviluppata e testata in precedenti studi di teleriabilitazione. Lo studio è uno studio di controllo randomizzato (RCT). La popolazione di interesse dello studio prenderà di mira le persone che hanno avuto un ictus che sono state ricoverate in un ospedale o una popolazione con ictus cronico. I partecipanti saranno reclutati durante il periodo di ricovero in ciascuno dei tre siti o nella comunità. Gli investigatori prevedono di reclutare 240 partecipanti, 120 per gruppo. La prima valutazione sarà condotta al momento dell'assunzione per stabilire le misure di base. Le altre due valutazioni saranno condotte 2 mesi (T2) e quattro mesi (T3) dopo l'assunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Longueuil, Canada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Montréal, Canada
        • Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Centre on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha avuto un ictus con un punteggio Rankin di 2 o 3;
  • non è stato indirizzato a un'unità di riabilitazione funzionale intensiva (IFRU) ed è tornato a casa dopo la dimissione dall'ospedale;
  • comprende le istruzioni per consentire la partecipazione a valutazioni e interventi;
  • ha un problema di equilibrio come evidenziato da un punteggio compreso tra 46 e 54 sulla Berg Balance Scale96;
  • ha un caregiver che sarebbe disponibile durante le sessioni di teleriabilitazione per garantire la sicurezza durante gli esercizi;
  • vivere in un'area servita da Internet ad alta velocità.

Criteri di esclusione:

  • grave eminescenza del corpo;
  • significativi problemi visivi di emianopsia accompagnati da eminegligenza;
  • problemi medici incontrollati;
  • Afasia da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di Tai Chi tramite Teleriabilitazione
Un programma di esercizi individualizzato, basato sul Tai Chi, è stato sviluppato dal nostro team per studi precedenti con l'obiettivo di migliorare l'equilibrio negli anziani, negli individui diabetici e negli individui fragili e anziani con problemi di equilibrio. Il programma di esercizi consiste in movimenti basati su una combinazione di allineamenti e orientamenti specifici del corpo, trasferimenti di peso e cambi di direzione ispirati al Tai Chi. Questo gruppo riceverà questo programma tramite teleriabilitazione.
Comportamentale: Programma di esercizi basato sul Tai Chi
Un programma di esercizi basato sul Tai Chi che utilizza la ripetizione del movimento favorendo gli aggiustamenti direzionali nello spazio, sotto la supervisione di un fisioterapista, si è dimostrato efficace nel migliorare l'equilibrio in individui con menomazioni fisiche, compresi quelli che presentano sequele dopo un ictus.
Comparatore attivo: Programma di Tai Chi tramite visite domiciliari
Un programma di esercizi individualizzato, basato sul Tai Chi, è stato sviluppato dal nostro team per studi precedenti con l'obiettivo di migliorare l'equilibrio negli anziani, negli individui diabetici e negli individui fragili e anziani con problemi di equilibrio. Il programma di esercizi consiste in movimenti basati su una combinazione di allineamenti e orientamenti specifici del corpo, trasferimenti di peso e cambi di direzione ispirati al Tai Chi. Questo gruppo riceverà questo programma tramite visite domiciliari.
Comportamentale: Programma di esercizi basato sul Tai Chi
Un programma di esercizi basato sul Tai Chi che utilizza la ripetizione del movimento favorendo gli aggiustamenti direzionali nello spazio, sotto la supervisione di un fisioterapista, si è dimostrato efficace nel migliorare l'equilibrio in individui con menomazioni fisiche, compresi quelli che presentano sequele dopo un ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della mobilità a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
Equilibrio comunitario e scala della mobilità.
prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
Variazione rispetto al basale in Balance a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
Equilibrio comunitario e scala della mobilità.
prima dell'intervento, mese 2 e mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla velocità di deambulazione di base a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
Velocità: Timed up and go (TUG),
prima dell'intervento, mese 2, mese 4
Variazione rispetto al basale Atteggiamenti psicologici correlati all'equilibrio a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
Autoefficacia: Autoefficacia generale percepita
prima dell'intervento, mese 2, mese 4
Variazione rispetto al basale Qualità della vita a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
Qualità della vita: Reinserimento ti normal Living Index (RNLI)
prima dell'intervento, mese 2, mese 4
Variazione rispetto al basale Soddisfazione per le cure ricevute a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
Soddisfazione per le cure ricevute = Questionario di soddisfazione sanitaria
prima dell'intervento, mese 2, mese 4
Variazione dal costo di riferimento dei servizi dal punto di vista del sistema sanitario a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
Costo dei servizi dal punto di vista del sistema sanitario = "Analisi dei costi della telemedicina" dell'Università del Minnesota
prima dell'intervento, mese 2, mese 4
Variazione dalla resistenza alla camminata di base a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
distanza in metri percorsa due minuti
prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
Variazione dall'attitudine al basale per Balance a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
Test dei quattro quadrati
prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
Variazione rispetto al basale Forza degli arti inferiori a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
Sedersi per resistere alla prova
prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
Variazione rispetto al basale degli atteggiamenti psicologici correlati alla mobilità a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
paura di cadere: scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
prima dell'intervento, mese 2, mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto
Université de Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-217-S1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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