Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESBA1008 studie mikroobjemu

25. února 2016 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní dvoustupňová jednomaskovaná studie k vyhodnocení účinku ESBA1008 aplikovaného mikroobjemovou injekcí nebo infuzí u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je demonstrovat léčebný účinek ESBA1008 aplikovaného jako mikroobjemová injekce nebo infuze na funkci a morfologii sítnice u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato čtyřkohortová studie byla provedena ve 2 fázích. Fáze 1 se skládala ze 2 kohort. V každé kohortě byli jedinci randomizováni v poměru 10:3, aby buď dostali ESBA1008 (Kohorta 1 : 2 injekce, kohorta 2 : 1 infuze a 1 injekce) nebo 2 injekce Lucentisu. Fáze 2 byla provedena podobně s jinou úrovní dávkování pro ESBA1008 (Kohorta 3 a 4). Subjekty měly následné návštěvy v den 7 a den 14. Všechny kohorty, které dostávaly ESBA1008 v den 0, také dostaly ESBA1008 6 mg/50 ul injekcí v den 28. Po návštěvě v den 28 (všechny kohorty) se subjekty vrátily na následné návštěvy v den 42 a den 56.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište dokument informovaného souhlasu;
  • Schopnost provádět požadované studijní návštěvy a řídit se pokyny;
  • věkem podmíněná makulární degenerace ve studovaném oku;
  • Zraková ostrost v rozsahu specifikovaném protokolem;
  • 340 μm minimální tloušťka centrálního dílčího pole (CSFT; Spectralis Equivalent)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Obě oči: Jakákoli aktivní infekce nebo zánět;
  • Studované oko: Jakákoli léčba exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), jiná než vitamínové doplňky;
  • Studované oko: Jakákoli současná nebo anamnéza onemocnění makuly nebo sítnice;
  • Studované oko: Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění, jako je katarakta nebo diabetická retinopatie, které by podle názoru zkoušejícího mohly v průběhu studie vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zraku;
  • Studované oko: Jiné oční stavy nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit zrakovou ostrost;
  • Studované oko: Nekontrolovaný glaukom;
  • anamnéza zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou kojící, těhotné, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody po dobu trvání studie;
  • Nitrooční operace do 3 měsíců od výchozího stavu;
  • Studované oko: Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz lézí retinální angiomatózní proliferace (RAP) na základě klinického vyšetření;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESBA1008 1,2 mg/10 μl
Kohorta 1: Jedna intravitreální injekce v den 0, následovaná jednou intravitreální (IVT) injekcí ESBA1008 6 mg/50 μl v den 28
Lék: Řešení ESBA1008
Intravitreální injekce nebo infuze
Experimentální: ESBA1008 1 mg/8,3 μl
Kohorta 2: Jedna intravitreální infuze v den 0, následovaná jednou intravitreální injekcí ESBA1008 6 mg/50 μl v den 28
Lék: Řešení ESBA1008
Intravitreální injekce nebo infuze
Experimentální: ESBA1008 0,6 mg/10 μl
Kohorta 3: Jedna intravitreální injekce v den 0, následovaná jednou intravitreální injekcí ESBA1008 6 mg/50 μl v den 28
Lék: Řešení ESBA1008
Intravitreální injekce nebo infuze
Experimentální: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μl
Kohorta 4: Jedna intravitreální infuze v den 0, následovaná jednou intravitreální injekcí ESBA1008 6 mg/50 μl v den 28
Lék: Řešení ESBA1008
Intravitreální injekce nebo infuze
Aktivní komparátor: Ranibizumab 0,5 mg v 50 μl
Skupiny 1-4: Jedna intravitreální injekce v den 0, následovaná další intravitreální injekcí v den 28
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • LUCENTIS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě výsledků CSFT a BCVA v den 14 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28

Subjekt byl považován za respondenta, pokud byla splněna alespoň 3 z následujících 4 kritérií ve srovnání s výchozí hodnotou:

  • Zisk BCVA větší nebo rovný 4 písmenům v den 14
  • Zisk BCVA větší nebo rovný 4 písmenům v den 28
  • Pokles CSFT větší nebo rovný 80 mikronů v den 14
  • Pokles CSFT větší nebo rovný 80 mikronů v den 28. BCVA byla měřena počtem přečtených písmen z možných 70 písmen v tabulce ETDRS. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 14, den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA, kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) využívající testování ETDRS byla hlášena správně přečtenými písmeny ze 70 písmen v tabulce. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozí hodnoty v BCVA, kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) využívající testování ETDRS byla hlášena správně přečtenými písmeny ze 70 písmen v tabulce. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozí hodnoty v BCVA, kohorta 3
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) využívající testování ETDRS byla hlášena správně přečtenými písmeny ze 70 písmen v tabulce. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozí hodnoty v BCVA, kohorta 4
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními pomůckami) využívající testování ETDRS byla hlášena správně přečtenými písmeny ze 70 písmen v tabulce. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozího stavu v CSFT, kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
CSFT byl hodnocen spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT) a měřen v mikronech. Pokles CSFT ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozího stavu v CSFT, kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
CSFT byl hodnocen pomocí SD-OCT a měřen v mikronech. Pokles CSFT ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozího stavu v CSFT, kohorta 3
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
CSFT byl hodnocen pomocí SD-OCT a měřen v mikronech. Pokles CSFT ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
Změna od výchozího stavu v CSFT, kohorta 4
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56
CSFT byl hodnocen pomocí SD-OCT a měřen v mikronech. Pokles CSFT ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, den 7, den 14, den 28, den 42, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení