Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ESBA1008 Mikrovolumenstudie

25. Februar 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive, zweistufige, einfach maskierte Studie zur Bewertung der Wirkung von ESBA1008, angewendet durch Mikrovolumeninjektion oder -infusion bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Behandlungseffekt von ESBA1008 als Mikrovolumeninjektion oder -infusion auf die Netzhautfunktion und -morphologie bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese 4-Kohorten-Studie wurde in 2 Phasen durchgeführt. Stufe 1 bestand aus 2 Kohorten. In jeder Kohorte wurden die Probanden im Verhältnis 10:3 randomisiert und erhielten entweder ESBA1008 (Kohorte 1: 2 Injektionen, Kohorte 2: 1 Infusion und 1 Injektion) oder 2 Lucentis-Injektionen. Stufe 2 wurde auf ähnliche Weise mit einer anderen Dosierung für ESBA1008 (Kohorte 3 und 4) durchgeführt. Die Probanden hatten an Tag 7 und Tag 14 Nachuntersuchungen. Alle Kohorten, die ESBA1008 am Tag 0 erhielten, erhielten auch ESBA1008 6 mg/50 μL per Injektion am Tag 28. Nach dem Besuch am 28. Tag (alle Kohorten) kehrten die Probanden für Nachuntersuchungen am 42. und 56. Tag zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Kann die erforderlichen Studienbesuche durchführen und Anweisungen befolgen;
  • Altersbedingte Makuladegeneration am untersuchten Auge;
  • Sehschärfe innerhalb des protokollspezifizierten Bereichs;
  • 340 μm minimale zentrale Teilfelddicke (CSFT; Spectralis-Äquivalent)
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Beide Augen: Jede aktive Infektion oder Entzündung;
  • Studienauge: Jede Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD), außer Vitaminpräparaten;
  • Untersuchungsauge: Aktuelle oder Vorgeschichte einer Makula- oder Netzhauterkrankung;
  • Studienauge: Jede gleichzeitig auftretende intraokulare Erkrankung wie Katarakt oder diabetische Retinopathie, die nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln;
  • Untersuchungsauge: Andere Augenerkrankungen oder -erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe beeinträchtigen könnten;
  • Studienauge: Unkontrolliertes Glaukom;
  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfpräparats ausschließen würde;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Dauer der Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
  • Intraokularer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn;
  • Studienauge: Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Läsionen der retinalen angiomatösen Proliferation (RAP) basierend auf der klinischen Untersuchung;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Kohorte 1: Eine intravitreale Injektion am Tag 0, gefolgt von einer intravitrealen (IVT) Injektion von ESBA1008 6 mg/50 μL am Tag 28
Arzneimittel: ESBA1008-Lösung
Intravitreale Injektion oder Infusion
Experimental: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
Kohorte 2: Eine intravitreale Infusion am Tag 0, gefolgt von einer intravitrealen Injektion von ESBA1008 6 mg/50 μL am Tag 28
Arzneimittel: ESBA1008-Lösung
Intravitreale Injektion oder Infusion
Experimental: ESBA1008 0,6 mg/10 μL
Kohorte 3: Eine intravitreale Injektion am Tag 0, gefolgt von einer intravitrealen Injektion von ESBA1008 6 mg/50 μL am Tag 28
Arzneimittel: ESBA1008-Lösung
Intravitreale Injektion oder Infusion
Experimental: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Kohorte 4: Eine intravitreale Infusion am Tag 0, gefolgt von einer intravitrealen Injektion von ESBA1008 6 mg/50 μL am Tag 28
Arzneimittel: ESBA1008-Lösung
Intravitreale Injektion oder Infusion
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg in 50 μL
Kohorten 1–4: Eine intravitreale Injektion am Tag 0, gefolgt von einer weiteren intravitrealen Injektion am Tag 28
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • LUCENTIS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf CSFT- und BCVA-Ergebnissen an Tag 14 und Tag 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28

Ein Proband galt als Responder, wenn im Vergleich zum Ausgangswert mindestens drei der folgenden vier Kriterien erfüllt waren:

  • Mehr als oder gleich 4 Buchstaben Zuwachs im BCVA am 14. Tag
  • Mehr als oder gleich 4 Buchstaben Zuwachs im BCVA an Tag 28
  • Abnahme der CSFT um mehr als oder gleich 80 Mikrometer am Tag 14
  • Abnahme der CSFT um mehr als oder gleich 80 Mikrometer am 28. Tag. BCVA wurde anhand der Anzahl der aus 70 möglichen Buchstaben auf dem ETDRS-Diagramm gelesenen Buchstaben gemessen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA, Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung des ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Buchstaben von 70 Buchstaben in der Tabelle angegeben. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Anstieg (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA, Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung des ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Buchstaben von 70 Buchstaben in der Tabelle angegeben. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Anstieg (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA, Kohorte 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung des ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Buchstaben von 70 Buchstaben in der Tabelle angegeben. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Anstieg (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA, Kohorte 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten) unter Verwendung des ETDRS-Tests wurde in korrekt gelesenen Buchstaben von 70 Buchstaben in der Tabelle angegeben. Eine Verbesserung der BCVA wurde als Anstieg (Gewinn) der aus der Basisbewertung gelesenen Buchstaben definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT, Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Die CSFT wurde mittels Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bewertet und in Mikrometern gemessen. Eine Abnahme der CSFT weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT, Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
CSFT wurde mittels SD-OCT bewertet und in Mikrometern gemessen. Eine Abnahme der CSFT weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT, Kohorte 3
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
CSFT wurde mittels SD-OCT bewertet und in Mikrometern gemessen. Eine Abnahme der CSFT weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT, Kohorte 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56
CSFT wurde mittels SD-OCT bewertet und in Mikrometern gemessen. Eine Abnahme der CSFT weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten