Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ESBA1008 Studio sui microvolumi

25 febbraio 2016 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio prospettico, in due fasi, in maschera singola per valutare l'effetto dell'ESBA1008 applicato mediante iniezione o infusione di microvolume in soggetti con degenerazione maculare essudativa legata all'età

Lo scopo di questo studio è dimostrare un effetto del trattamento di ESBA1008 applicato come iniezione o infusione di microvolume sulla funzione e sulla morfologia retiniche in soggetti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di 4 coorti è stato condotto in 2 fasi. La fase 1 consisteva in 2 coorti. In ciascuna coorte i soggetti sono stati randomizzati 10:3 per ricevere ESBA1008 (Coorte 1: 2 iniezioni, Coorte 2: 1 infusione e 1 iniezione) o 2 iniezioni di Lucentis. La fase 2 è stata condotta in modo simile con un livello di dosaggio diverso per ESBA1008 (coorte 3 e 4). I soggetti hanno avuto visite di follow-up al giorno 7 e al giorno 14. Tutte le coorti che hanno ricevuto ESBA1008 il giorno 0 hanno ricevuto anche ESBA1008 6 mg/50 μL tramite iniezione il giorno 28. Dopo la visita del giorno 28 (tutte le coorti), i soggetti sono tornati per le visite di follow-up al giorno 42 e al giorno 56.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il documento di consenso informato;
  • In grado di effettuare le visite di studio richieste e seguire le istruzioni;
  • Degenerazione maculare senile nell'occhio dello studio;
  • Acuità visiva all'interno dell'intervallo specificato dal protocollo;
  • Spessore minimo del sottocampo centrale di 340 μm (CSFT; Spectralis Equivalent)
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Entrambi gli occhi: qualsiasi infezione o infiammazione attiva;
  • Occhio dello studio: qualsiasi trattamento per la degenerazione maculare senile essudativa (AMD) diverso dagli integratori vitaminici;
  • Studio dell'occhio: Qualsiasi malattia maculare o retinica attuale o pregressa;
  • Occhio dello studio: qualsiasi condizione intraoculare concomitante come la cataratta o la retinopatia diabetica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il corso dello studio per prevenire o curare la perdita della vista;
  • Occhio dello studio: altre condizioni o malattie oculari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere l'acuità visiva;
  • Studio Occhio: glaucoma non controllato;
  • Anamnesi di una condizione medica che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale;
  • Donne in età fertile che allattano, sono in gravidanza, stanno pianificando una gravidanza o non utilizzano metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata dello studio;
  • Chirurgia intraoculare entro 3 mesi dal basale;
  • Occhio dello studio: qualsiasi storia o evidenza attuale di lesioni da proliferazione angiomatosa retinica (RAP) sulla base dell'esame clinico;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Coorte 1: un'iniezione intravitreale il giorno 0, seguita da un'iniezione intravitreale (IVT) di ESBA1008 6 mg/50 μL il giorno 28
Droga: Soluzione ESBA1008
Iniezione o infusione intravitreale
Sperimentale: ESBA1008 1 mg/8,3 μl
Coorte 2: un'infusione intravitreale il giorno 0, seguita da un'iniezione intravitreale di ESBA1008 6 mg/50 μL il giorno 28
Droga: Soluzione ESBA1008
Iniezione o infusione intravitreale
Sperimentale: ESBA1008 0,6 mg/10 μl
Coorte 3: un'iniezione intravitreale il giorno 0, seguita da un'iniezione intravitreale di ESBA1008 6 mg/50 μL il giorno 28
Droga: Soluzione ESBA1008
Iniezione o infusione intravitreale
Sperimentale: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Coorte 4: un'infusione intravitreale il giorno 0, seguita da un'iniezione intravitreale di ESBA1008 6 mg/50 μL il giorno 28
Droga: Soluzione ESBA1008
Iniezione o infusione intravitreale
Comparatore attivo: Ranibizumab 0,5 mg in 50 μL
Coorti 1-4: un'iniezione intravitreale il giorno 0, seguita da un'altra iniezione intravitreale il giorno 28
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • LUCENTIS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sugli esiti CSFT e BCVA al giorno 14 e al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14, giorno 28

Un soggetto è stato considerato un responder se almeno 3 dei seguenti 4 criteri sono stati soddisfatti rispetto al basale:

  • Guadagno maggiore o uguale a 4 lettere in BCVA al giorno 14
  • Guadagno maggiore o uguale a 4 lettere in BCVA al giorno 28
  • Diminuzione maggiore o uguale a 80 micron nel CSFT al giorno 14
  • Diminuzione maggiore o uguale a 80 micron nel CSFT al giorno 28. BCVA è stato misurato dal numero di lettere lette su un massimo di 70 lettere sul grafico ETDRS. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, giorno 14, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in BCVA, coorte 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente su 70 lettere sul grafico. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in BCVA, coorte 2
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente su 70 lettere sul grafico. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in BCVA, coorte 3
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente su 70 lettere sul grafico. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in BCVA, coorte 4
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS è stato riportato in lettere lette correttamente su 70 lettere sul grafico. Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in CSFT, coorte 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Il CSFT è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) e misurato in micron. Una diminuzione del CSFT indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in CSFT, coorte 2
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
CSFT è stato valutato da SD-OCT e misurato in micron. Una diminuzione del CSFT indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in CSFT, coorte 3
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
CSFT è stato valutato da SD-OCT e misurato in micron. Una diminuzione del CSFT indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
Variazione rispetto al basale in CSFT, coorte 4
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56
CSFT è stato valutato da SD-OCT e misurato in micron. Una diminuzione del CSFT indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 28, giorno 42, giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni