Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESBA1008 Mikrovolumenundersøgelse

25. februar 2016 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, to-trins, enkeltmasket undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ESBA1008 anvendt ved mikrovolumeninjektion eller -infusion hos forsøgspersoner med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere en behandlingseffekt af ESBA1008 anvendt som en mikrovolumen injektion eller infusion på nethindens funktion og morfologi hos personer med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne 4-kohorte undersøgelse blev udført i 2 faser. Trin 1 bestod af 2 kohorter. I hver kohorte blev forsøgspersoner randomiseret 10:3 til enten at modtage ESBA1008 (kohorte 1 : 2 injektioner, kohorte 2 : 1 infusion og 1 injektion) eller 2 Lucentis-injektioner. Trin 2 blev udført på samme måde med et andet doseringsniveau for ESBA1008 (kohorte 3 og 4). Forsøgspersonerne havde opfølgningsbesøg på dag 7 og dag 14. Alle kohorter, der modtog ESBA1008 på dag 0, modtog også ESBA1008 6mg/50 μL via injektion på dag 28. Efter besøget på dag 28 (alle kohorter) vendte forsøgspersonerne tilbage til opfølgningsbesøg på dag 42 og dag 56.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument;
  • I stand til at foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktioner;
  • Aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet;
  • Synsstyrke inden for protokol-specificeret område;
  • 340 μm minimal central underfelttykkelse (CSFT; Spectralis Equivalent)
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Begge øjne: Enhver aktiv infektion eller betændelse;
  • Undersøgelsesøje: Enhver behandling for eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) bortset fra vitamintilskud;
  • Undersøgelsesøje: Enhver aktuel eller historie med makulær eller nethindesygdom;
  • Undersøgelsesøje: Enhver samtidig intraokulær tilstand, såsom katarakt eller diabetisk retinopati, der efter investigatorens mening enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab;
  • Undersøgelse af øje: Andre øjentilstande eller sygdomme, der efter investigatorens mening kan kompromittere synsstyrken;
  • Undersøgelse Øje: Ukontrolleret glaukom;
  • Anamnese med en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, er gravide, planlægger at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed;
  • Intraokulær kirurgi inden for 3 måneder efter baseline;
  • Undersøgelsesøje: Enhver historie eller aktuelle beviser for retinal angiomatøs proliferation (RAP) læsioner baseret på klinisk undersøgelse;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Kohorte 1: Én intravitreal injektion på dag 0 efterfulgt af én intravitreal (IVT) injektion af ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
Medicin: ESBA1008 løsning
Intravitreal injektion eller infusion
Eksperimentel: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
Kohorte 2: Én intravitreal infusion på dag 0 efterfulgt af én intravitreal injektion af ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
Medicin: ESBA1008 løsning
Intravitreal injektion eller infusion
Eksperimentel: ESBA1008 0,6 mg/10 μL
Kohorte 3: Én intravitreal injektion på dag 0 efterfulgt af én intravitreal injektion af ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
Medicin: ESBA1008 løsning
Intravitreal injektion eller infusion
Eksperimentel: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Kohorte 4: Én intravitreal infusion på dag 0 efterfulgt af én intravitreal injektion af ESBA1008 6 mg/50 μL på dag 28
Medicin: ESBA1008 løsning
Intravitreal injektion eller infusion
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg i 50 μL
Kohorter 1-4: En intravitreal injektion på dag 0, efterfulgt af en anden intravitreal injektion på dag 28
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • LUCENTIS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på CSFT- og BCVA-resultater på dag 14 og dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28

Et forsøgsperson blev betragtet som en responder, hvis mindst 3 ud af følgende 4 kriterier var opfyldt i forhold til baseline:

  • Større end eller lig med 4 bogstavs forstærkning i BCVA på dag 14
  • Større end eller lig med 4 bogstavs forstærkning i BCVA på dag 28
  • Større end eller lig med 80 mikron fald i CSFT på dag 14
  • Større end eller lig med 80 mikron fald i CSFT på dag 28. BCVA blev målt ved antallet af bogstaver læst ud af mulige 70 bogstaver på ETDRS-kortet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA, kohorte 1
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt ud af 70 bogstaver på kortet. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i BCVA, kohorte 2
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt ud af 70 bogstaver på kortet. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i BCVA, kohorte 3
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt ud af 70 bogstaver på kortet. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i BCVA, kohorte 4
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af ETDRS-test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt ud af 70 bogstaver på kortet. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i CSFT, kohorte 1
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT blev vurderet ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og målt i mikron. Et fald i CSFT indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i CSFT, kohorte 2
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT blev vurderet ved SD-OCT og målt i mikron. Et fald i CSFT indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i CSFT, kohorte 3
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT blev vurderet ved SD-OCT og målt i mikron. Et fald i CSFT indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
Ændring fra baseline i CSFT, kohorte 4
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56
CSFT blev vurderet ved SD-OCT og målt i mikron. Et fald i CSFT indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger