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Estudo de microvolume ESBA1008

25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Alcon Research

Um estudo prospectivo, de dois estágios e mascarado para avaliar o efeito do ESBA1008 aplicado por injeção ou infusão de microvolume em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade exsudativa

O objetivo deste estudo é demonstrar um efeito de tratamento de ESBA1008 aplicado como uma injeção ou infusão de microvolume na função e morfologia da retina em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de 4 coortes foi conduzido em 2 etapas. A Fase 1 consistiu em 2 Coortes. Em cada coorte, os indivíduos foram randomizados 10:3 para receber ESBA1008 (Coorte 1: 2 injeções, Coorte 2: 1 infusão e 1 injeção) ou 2 injeções de Lucentis. O estágio 2 foi conduzido de forma semelhante com um nível de dosagem diferente para ESBA1008 (Coorte 3 e 4). Os indivíduos tiveram visitas de acompanhamento no dia 7 e no dia 14. Todas as coortes que receberam ESBA1008 no Dia 0 também receberam ESBA1008 6 mg/50 μL via injeção no Dia 28. Após a visita do dia 28 (todas as coortes), os indivíduos retornaram para visitas de acompanhamento no dia 42 e no dia 56.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinar documento de consentimento informado;
  • Capaz de fazer as visitas de estudo necessárias e seguir as instruções;
  • Degeneração macular relacionada à idade no olho do estudo;
  • Acuidade visual dentro da faixa especificada pelo protocolo;
  • Espessura mínima do subcampo central de 340 μm (CSFT; Spectralis Equivalent)
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Ambos os olhos: Qualquer infecção ou inflamação ativa;
  • Olho do estudo: Qualquer tratamento para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa, exceto suplementos vitamínicos;
  • Olho do estudo: Qualquer histórico ou histórico de doença macular ou retiniana;
  • Olho do estudo: Qualquer condição intraocular concomitante, como catarata ou retinopatia diabética que, na opinião do investigador, pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual;
  • Olho do estudo: Outras condições ou doenças oculares que, na opinião do Investigador, possam comprometer a acuidade visual;
  • Olho do estudo: Glaucoma não controlado;
  • Histórico de uma condição médica que, na opinião do investigador, impediria visitas agendadas do estudo, conclusão do estudo ou administração segura do produto sob investigação;
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão amamentando, grávidas, planejando engravidar ou que não usam métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo;
  • Cirurgia intraocular dentro de 3 meses da linha de base;
  • Olho do estudo: Qualquer história ou evidência atual de lesões de proliferação angiomatosa retiniana (RAP) com base no exame clínico;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Coorte 1: Uma injeção intravítrea no Dia 0, seguida por uma injeção intravítrea (IVT) de ESBA1008 6 mg/50 μL no Dia 28
Medicamento: Solução ESBA1008
Injeção ou infusão intravítrea
Experimental: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
Coorte 2: Uma infusão intravítrea no Dia 0, seguida por uma injeção intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL no Dia 28
Medicamento: Solução ESBA1008
Injeção ou infusão intravítrea
Experimental: ESBA1008 0,6 mg/10 μL
Coorte 3: Uma injeção intravítrea no Dia 0, seguida por uma injeção intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL no Dia 28
Medicamento: Solução ESBA1008
Injeção ou infusão intravítrea
Experimental: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Coorte 4: Uma infusão intravítrea no Dia 0, seguida por uma injeção intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL no Dia 28
Medicamento: Solução ESBA1008
Injeção ou infusão intravítrea
Comparador Ativo: Ranibizumabe 0,5 mg em 50 μL
Coortes 1-4: Uma injeção intravítrea no Dia 0, seguida por outra injeção intravítrea no Dia 28
Medicamento: Ranibizumabe
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • LUCENTIS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com base nos resultados de CSFT e BCVA no dia 14 e no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28

Um indivíduo foi considerado respondedor se pelo menos 3 dos 4 critérios a seguir foram preenchidos em comparação com a linha de base:

  • Maior ou igual a 4 letras de ganho em BCVA no dia 14
  • Maior ou igual a 4 letras de ganho em BCVA no Dia 28
  • Redução maior ou igual a 80 mícrons no CSFT no dia 14
  • Diminuição maior ou igual a 80 mícrons no CSFT no dia 28. O BCVA foi medido pelo número de letras lidas de 70 letras possíveis no gráfico ETDRS. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, dia 14, dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em BCVA, Coorte 1
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em letras lidas corretamente de 70 letras no gráfico. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
Mudança da linha de base em BCVA, Coorte 2
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em letras lidas corretamente de 70 letras no gráfico. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
Mudança da linha de base em BCVA, Coorte 3
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em letras lidas corretamente de 70 letras no gráfico. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
Mudança da linha de base em BCVA, Coorte 4
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando teste ETDRS foi relatado em letras lidas corretamente de 70 letras no gráfico. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
Mudança da linha de base em CSFT, Coorte 1
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
O CSFT foi avaliado por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) e medido em mícrons. Uma diminuição no CSFT indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
Mudança da linha de base em CSFT, Coorte 2
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
CSFT foi avaliado por SD-OCT e medido em mícrons. Uma diminuição no CSFT indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
Mudança da linha de base em CSFT, Coorte 3
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
CSFT foi avaliado por SD-OCT e medido em mícrons. Uma diminuição no CSFT indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
Mudança da linha de base em CSFT, Coorte 4
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56
CSFT foi avaliado por SD-OCT e medido em mícrons. Uma diminuição no CSFT indica melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-13-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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