ESBA1008 Microvolume Study
Prospektiivinen, kaksivaiheinen, yksinaamioinen tutkimus ESBA1008:n vaikutuksen arvioimiseksi mikrotilavuusinjektiolla tai -infuusiolla potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja;
- Pystyy tekemään vaaditut opintovierailut ja noudattamaan ohjeita;
- Ikään liittyvä makulan rappeuma tutkittavassa silmässä;
- Näöntarkkuus protokollan määritetyllä alueella;
- 340 μm:n vähimmäiskeskisen osakentän paksuus (CSFT; Spectralis-ekvivalentti)
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmat silmät: Mikä tahansa aktiivinen infektio tai tulehdus;
- Tutkimussilmä: Kaikki eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän makularappeman (AMD) hoidot, muut kuin vitamiinilisät;
- Tutkimussilmä: mikä tahansa nykyinen tai historiallinen makula- tai verkkokalvosairaus;
- Tutkimussilmä: Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus, kuten kaihi tai diabeettinen retinopatia, joka voi tutkijan mielestä vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi;
- Tutkimussilmä: Muut silmäsairaudet tai -sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat heikentää näöntarkkuutta;
- Tutkimussilmä: hallitsematon glaukooma;
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät, raskaana, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
- Silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
- Tutkimussilmä: Kaikki aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon angiomatoottisen proliferaation (RAP) leesioista kliinisen tutkimuksen perusteella;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESBA1008 1,2 mg/10 μL
Kohortti 1: Yksi lasiaisensisäinen injektio päivänä 0, jota seuraa yksi lasiaisensisäinen (IVT) ESBA1008 6 mg/50 μL injektio päivänä 28
|
Intravitreaalinen injektio tai infuusio
|
|
Kokeellinen: ESBA1008 1 mg/8,3 μL
Kohortti 2: Yksi lasiaisensisäinen infuusio päivänä 0, jota seuraa yksi lasiaisensisäinen ESBA1008 6 mg/50 μL injektio päivänä 28
|
Intravitreaalinen injektio tai infuusio
|
|
Kokeellinen: ESBA1008 0,6 mg/10 µl
Kohortti 3: Yksi lasiaisensisäinen injektio päivänä 0, jonka jälkeen yksi lasiaisensisäinen injektio ESBA1008 6 mg/50 μL päivänä 28
|
Intravitreaalinen injektio tai infuusio
|
|
Kokeellinen: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μL
Kohortti 4: Yksi lasiaisensisäinen infuusio päivänä 0, jota seuraa yksi lasiaisensisäinen ESBA1008 6 mg/50 μL injektio päivänä 28
|
Intravitreaalinen injektio tai infuusio
|
|
Active Comparator: Ranibitsumabi 0,5 mg 50 μl:ssa
Kohortit 1-4: Yksi lasiaisensisäinen injektio päivänä 0, jota seuraa toinen lasiaisensisäinen injektio päivänä 28
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus CSFT- ja BCVA-tulosten perusteella 14. ja 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Koehenkilöä pidettiin vastaajana, jos vähintään 3 seuraavista neljästä kriteeristä täyttyi lähtötasoon verrattuna:
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
BCVA (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla taulukon 70 kirjaimesta.
BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
BCVA (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla taulukon 70 kirjaimesta.
BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, kohortti 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
BCVA (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla taulukon 70 kirjaimesta.
BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, kohortti 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
BCVA (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) ETDRS-testauksella raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla taulukon 70 kirjaimesta.
BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta CSFT:ssä, kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
CSFT arvioitiin Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -tekniikalla ja mitattiin mikroneina.
CSFT:n lasku osoittaa paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta CSFT:ssä, kohortti 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
CSFT arvioitiin SD-OCT:llä ja mitattiin mikroneina.
CSFT:n lasku osoittaa paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta CSFT:ssä, kohortti 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
CSFT arvioitiin SD-OCT:llä ja mitattiin mikroneina.
CSFT:n lasku osoittaa paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
|
Muutos lähtötasosta CSFT:ssä, kohortti 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
CSFT arvioitiin SD-OCT:llä ja mitattiin mikroneina.
CSFT:n lasku osoittaa paranemista.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .