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Estudio de microvolumen ESBA1008

25 de febrero de 2016 actualizado por: Alcon Research

Un estudio prospectivo, en dos etapas y enmascarado simple para evaluar el efecto de ESBA1008 aplicado mediante inyección o infusión de microvolúmenes en sujetos con degeneración macular exudativa relacionada con la edad

El propósito de este estudio es demostrar un efecto de tratamiento de ESBA1008 aplicado como una inyección o infusión de microvolúmenes sobre la función y la morfología de la retina en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de 4 cohortes se realizó en 2 etapas. La etapa 1 consistió en 2 cohortes. En cada cohorte, los sujetos se aleatorizaron 10:3 para recibir ESBA1008 (Cohorte 1: 2 inyecciones, Cohorte 2: 1 infusión y 1 inyección) o 2 inyecciones de Lucentis. La etapa 2 se realizó de manera similar con un nivel de dosificación diferente para ESBA1008 (Cohorte 3 y 4). Los sujetos tuvieron visitas de seguimiento el día 7 y el día 14. Todas las cohortes que recibieron ESBA1008 el día 0 también recibieron ESBA1008 6 mg/50 μl mediante inyección el día 28. Después de la visita del día 28 (todas las cohortes), los sujetos regresaron para las visitas de seguimiento el día 42 y el día 56.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar documento de consentimiento informado;
  • Capaz de realizar las visitas de estudio requeridas y seguir instrucciones;
  • Degeneración macular relacionada con la edad en el ojo del estudio;
  • Agudeza visual dentro del rango especificado por el protocolo;
  • Grosor mínimo del subcampo central de 340 μm (CSFT; equivalente de Spectralis)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Ambos ojos: cualquier infección o inflamación activa;
  • Ojo del estudio: cualquier tratamiento para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa que no sea suplementos vitamínicos;
  • Ojo de estudio: cualquier enfermedad macular o retiniana actual o anterior;
  • Ojo del estudio: cualquier afección intraocular concurrente, como cataratas o retinopatía diabética que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el transcurso del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual;
  • Ojo del estudio: Otras condiciones o enfermedades oculares que, a juicio del Investigador, puedan comprometer la agudeza visual;
  • Ojo de estudio: glaucoma no controlado;
  • Antecedentes de una afección médica que, en opinión del Investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación;
  • Mujeres en edad fértil que estén lactando, embarazadas, planeando quedar embarazadas o que no usen métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio;
  • Cirugía intraocular dentro de los 3 meses del inicio;
  • Ojo de estudio: cualquier antecedente o evidencia actual de lesiones de proliferación angiomatosa retinal (RAP) según el examen clínico;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ESBA1008 1,2 mg/10 l
Cohorte 1: una inyección intravítrea el día 0, seguida de una inyección intravítrea (IVT) de ESBA1008 6 mg/50 μl el día 28
Droga: Solución ESBA1008
Inyección o infusión intravítrea
Experimental: ESBA1008 1 mg/8,3 l
Cohorte 2: una infusión intravítrea el día 0, seguida de una inyección intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL el día 28
Droga: Solución ESBA1008
Inyección o infusión intravítrea
Experimental: ESBA1008 0,6 mg/10 l
Cohorte 3: una inyección intravítrea el día 0, seguida de una inyección intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL el día 28
Droga: Solución ESBA1008
Inyección o infusión intravítrea
Experimental: ESBA1008 0,5 mg/8,3 l
Cohorte 4: una infusión intravítrea el día 0, seguida de una inyección intravítrea de ESBA1008 6 mg/50 μL el día 28
Droga: Solución ESBA1008
Inyección o infusión intravítrea
Comparador activo: Ranibizumab 0,5 mg en 50 μL
Cohortes 1-4: una inyección intravítrea el día 0, seguida de otra inyección intravítrea el día 28
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • LUCENTIS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores según los resultados CSFT y BCVA en el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28

Se consideró que un sujeto respondía si se cumplían al menos 3 de los 4 criterios siguientes en comparación con el valor inicial:

  • Ganancia mayor o igual a 4 letras en BCVA en el día 14
  • Ganancia mayor o igual a 4 letras en BCVA en el día 28
  • Disminución mayor o igual a 80 micras en CSFT en el día 14
  • Disminución mayor o igual a 80 micras en CSFT en el día 28. La BCVA se midió por el número de letras leídas de 70 letras posibles en el gráfico ETDRS. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base, día 14, día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA, cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente de 70 letras en el gráfico. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en BCVA, cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente de 70 letras en el gráfico. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en BCVA, cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente de 70 letras en el gráfico. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en BCVA, cohorte 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) usando la prueba ETDRS se informó en letras leídas correctamente de 70 letras en el gráfico. La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en CSFT, Cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
La CSFT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y se midió en micras. Una disminución en CSFT indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en CSFT, Cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
CSFT se evaluó mediante SD-OCT y se midió en micras. Una disminución en CSFT indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en CSFT, cohorte 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
CSFT se evaluó mediante SD-OCT y se midió en micras. Una disminución en CSFT indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
Cambio desde el inicio en CSFT, cohorte 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56
CSFT se evaluó mediante SD-OCT y se midió en micras. Una disminución en CSFT indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, Día 7, Día 14, Día 28, Día 42, Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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