Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESBA1008 Badanie mikroobjętościowe

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, dwuetapowe, jednomaskowe badanie mające na celu ocenę wpływu ESBA1008 podawanego przez wstrzyknięcie lub wlew mikroobjętościowy u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego badania jest wykazanie wpływu leczenia ESBA1008 stosowanego w postaci wstrzyknięcia lub wlewu mikroobjętościowego na czynność i morfologię siatkówki u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To 4-kohortowe badanie przeprowadzono w 2 etapach. Etap 1 składał się z 2 kohort. W każdej kohorcie pacjentów przydzielono losowo w stosunku 10:3 do grup otrzymujących ESBA1008 (kohorta 1: 2 wstrzyknięcia, kohorta 2: 1 wlew i 1 wstrzyknięcie) lub 2 wstrzyknięcia produktu Lucentis. Etap 2 przeprowadzono podobnie z innym poziomem dawkowania dla ESBA1008 (Kohorta 3 i 4). Pacjenci mieli wizyty kontrolne w dniu 7 i dniu 14. Wszystkie kohorty otrzymujące ESBA1008 w dniu 0 otrzymały również ESBA1008 6 mg/50 μl we wstrzyknięciu w dniu 28. Po wizycie w dniu 28 (wszystkie kohorty) pacjenci wrócili na wizyty kontrolne w dniu 42 i dniu 56.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody;
  • Potrafi odbyć wymagane wizyty studyjne i postępować zgodnie z instrukcjami;
  • Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem w badanym oku;
  • Ostrość wzroku w zakresie określonym w protokole;
  • Minimalna grubość centralnego podpola 340 μm (CSFT; odpowiednik Spectralis)
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Oba oczy: Jakakolwiek aktywna infekcja lub stan zapalny;
  • Badane oko: Dowolne leczenie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) inne niż suplementy witaminowe;
  • Badane oko: jakakolwiek obecna lub przebyta choroba plamki żółtej lub siatkówki;
  • Badane oko: każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy, taki jak zaćma lub retinopatia cukrzycowa, który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku;
  • Badane oko: inne schorzenia lub choroby oczu, które w opinii badacza mogą pogorszyć ostrość wzroku;
  • Badane oko: niekontrolowana jaskra;
  • Historia choroby, która w opinii Badacza wykluczałaby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, są w ciąży, planują zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania;
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej;
  • Oko badane: jakiekolwiek obecne lub obecne dowody na obecność zmian proliferacyjnych naczyniaków siatkówki (RAP) na podstawie badania klinicznego;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ESBA1008 1,2 mg/10 μl
Kohorta 1: Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) ESBA1008 6 mg/50 μl w dniu 28
Lek: Rozwiązanie ESBA1008
Wstrzyknięcie lub infuzja do ciała szklistego
Eksperymentalny: ESBA1008 1 mg/8,3 μl
Kohorta 2: Jeden wlew do ciała szklistego w dniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego ESBA1008 6 mg/50 μl w dniu 28
Lek: Rozwiązanie ESBA1008
Wstrzyknięcie lub infuzja do ciała szklistego
Eksperymentalny: ESBA1008 0,6 mg/10 μl
Kohorta 3: Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego ESBA1008 6 mg/50 μl w dniu 28
Lek: Rozwiązanie ESBA1008
Wstrzyknięcie lub infuzja do ciała szklistego
Eksperymentalny: ESBA1008 0,5 mg/8,3 μl
Kohorta 4: Jeden wlew do ciała szklistego w dniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego ESBA1008 6 mg/50 μl w dniu 28
Lek: Rozwiązanie ESBA1008
Wstrzyknięcie lub infuzja do ciała szklistego
Aktywny komparator: Ranibizumab 0,5 mg w 50 μl
Kohorty 1-4: Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 0, a następnie kolejne wstrzyknięcie do ciała szklistego w dniu 28
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • LUCENTIS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie wyników CSFT i BCVA w dniu 14 i dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28

Pacjenta uznano za odpowiadającego, jeśli co najmniej 3 z następujących 4 kryteriów zostały spełnione w porównaniu z wartością wyjściową:

  • Większy lub równy 4-literowemu przyrostowi BCVA w dniu 14
  • Większy lub równy 4-literowemu przyrostowi BCVA w dniu 28
  • Większy lub równy 80 mikronów spadek CSFT w dniu 14
  • Większy lub równy 80 mikronów spadek CSFT w dniu 28. BCVA mierzono liczbą liter odczytanych z 70 możliwych liter na wykresie ETDRS. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BCVA, kohorta 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) za pomocą testu ETDRS została podana literami odczytanymi poprawnie z 70 liter na wykresie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w BCVA, kohorta 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) za pomocą testu ETDRS została podana literami odczytanymi poprawnie z 70 liter na wykresie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej w BCVA, kohorta 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) za pomocą testu ETDRS została podana literami odczytanymi poprawnie z 70 liter na wykresie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w BCVA, kohorta 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) za pomocą testu ETDRS została podana literami odczytanymi poprawnie z 70 liter na wykresie. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości początkowej w CSFT, kohorta 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
CSFT oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii widmowej w domenie (SD-OCT) i mierzono w mikronach. Spadek CSFT wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej w CSFT, kohorta 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
CSFT oceniono za pomocą SD-OCT i zmierzono w mikronach. Spadek CSFT wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej w CSFT, kohorta 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
CSFT oceniono za pomocą SD-OCT i zmierzono w mikronach. Spadek CSFT wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
Zmiana od wartości wyjściowej w CSFT, kohorta 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56
CSFT oceniono za pomocą SD-OCT i zmierzono w mikronach. Spadek CSFT wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) przyczyniło się do analizy.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Project Group Leader, GCRA, Pharma, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami