Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky montelukastu (MK-0476) při léčbě japonských pediatrických pacientů s celoroční alergickou rinitidou (MK-0476-520)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, otevřená klinická studie ke studiu bezpečnosti a farmakokinetiky MK-0476 u japonských pediatrických subjektů ve věku 1 až 15 let s celoroční alergickou rýmou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a farmakokinetiku montelukastu (MK-0476) při léčbě japonských pediatrických účastníků s celoroční alergickou rýmou (PAR). Primární hypotézou této studie je, že montelukast perorální granule (OG) a žvýkací tablety (CT) poskytují vhodnou expozici montelukastu u japonských pediatrických účastníků s PAR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost ≥8 kg
  • Diagnóza PAR a příznaky PAR při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná anamnéza astmatu
  • Diagnostika akutní rýmy, jednoduché rýmy, městnavé rýmy, atrofické rýmy, sinusitidy s hnisavým výtokem z nosu, rhinitis medicamentosa nebo nealergické rýmy (např. vazomotorická rýma, eozinofilní rýma)
  • Zahájena hyposenzibilizační léčba nebo nespecifická imunoterapie během 6 měsíců před návštěvou 1
  • Lékařská anamnéza resekce sliznice dolní skořepy, submukózní resekce dolních skořepin nebo jiný chirurgický zákrok zaměřený na redukci a/nebo modulaci nosní sliznice (včetně elektrokoagulace, kryoextrakce nebo aplikace kyseliny trichloroctové)
  • Klinicky významné, aktivní onemocnění kardiovaskulárního nebo hematologického systému nebo nekontrolovaná hypertenze (děti ve věku 1 až 5 let: >120/70 mmHg; děti ve věku 6 až 9 let: >130/80 mmHg; děti ve věku 10 až 15 let: >140/85 mmHg )
  • Zakrnělý růst v anamnéze
  • Závažná léková alergie
  • Léčeno jiným lékem z klinické studie během 3 měsíců před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Montelukast 4 mg OG/1-5leté děti
Účastníci dostávají montelukast 4 mg OG v jednom sáčku perorálně (PO) jednou denně (QD) před spaním po dobu 4 týdnů s možností pokračovat dalších 8 týdnů (celkem 12 týdnů).
Lék: Montelukast perorální granule (OG)
Montelukast 4 mg v jednom sáčku
Experimentální: Montelukast 5 mg CT/6-9leté děti
Účastníci dostávají montelukast 5 mg CT v jedné tabletě PO QD před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: Montelukast žvýkací tablety (CT)
Montelukast 5 mg v jedné tabletě
Experimentální: Montelukast 5 mg CT/10-15 let
Účastníci dostávají montelukast 5 mg CT v jedné tabletě PO QD před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: Montelukast žvýkací tablety (CT)
Montelukast 5 mg v jedné tabletě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 14 týdnů)
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku, je také AE. Účastníci byli sledováni na výskyt AE po dobu až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (až celkem 14 týdnů). AE byly hlášeny na základě dávky, kterou účastníci studie obdrželi.
Až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až 14 týdnů)
Procento účastníků, kteří přestanou studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 12 týdnů
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studovaného léku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související se studovaným léčivem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku, je také AE. Přerušení léčby kvůli AE byla hlášena na základě dávky, kterou účastníci studie dostávali.
Až 12 týdnů
Oblast pod křivkou časové koncentrace (AUC 0-∞) Montelukastu CT a Montelukastu OG
Časové okno: Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení byly odebrány buď 1 hodinu (h) nebo 3 hodiny po dávce v den 1 a buď 14 hodin nebo 22 hodin po dávce v den 28.
Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Montelukastu CT a Montelukastu OG
Časové okno: Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány buď 1 hodinu nebo 3 hodiny po dávce v den 1 a buď 14 hodin nebo 22 hodin po dávce v den 28.
Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
Čas do Cmax (Tmax) Montelukastu CT a Montelukastu OG
Časové okno: Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány buď 1 hodinu nebo 3 hodiny po dávce v den 1 a buď 14 hodin nebo 22 hodin po dávce v den 28.
Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
Zdánlivý eliminační poločas (t1/2) Montelukastu CT a Montelukastu OG
Časové okno: Až do 28. dne po první dávce studovaného léku
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány buď 1 hodinu nebo 3 hodiny po dávce v den 1 a buď 14 hodin nebo 22 hodin po dávce v den 28.
Až do 28. dne po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0476-520
  • 132233 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení