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Studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di Montelukast (MK-0476) nel trattamento dei partecipanti pediatrici giapponesi con rinite allergica perenne (MK-0476-520)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III in aperto per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di MK-0476 in soggetti pediatrici giapponesi di età compresa tra 1 e 15 anni con rinite allergica perenne

Questo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica di montelukast (MK-0476) nel trattamento dei partecipanti pediatrici giapponesi con rinite allergica perenne (PAR). L'ipotesi principale di questo studio è che i granuli orali di montelukast (OG) e le compresse masticabili (CT) forniscano un'esposizione appropriata a montelukast nei partecipanti pediatrici giapponesi con PAR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso ≥8 kg
  • Diagnosi di PAR e presenta sintomi di PAR alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Storia medica passata o presente di asma
  • Diagosi di rinite acuta, rinite semplice, rinite congestizia, rinite atrofica, sinusite con secrezione nasale purulenta, rinite medicamentosa o rinite non allergica (ad es. rinite vasomotoria, rinite eosinofila)
  • Terapia di iposensibilizzazione iniziata o immunoterapia aspecifica entro 6 mesi prima della Visita 1
  • Anamnesi di resezione della mucosa della conca inferiore, resezione sottomucosa dei turbinati inferiori o altro intervento chirurgico finalizzato alla riduzione e/o modulazione della mucosa nasale (inclusa elettrocoagulazione, crioestrazione o applicazione di acido tricloroacetico)
  • Malattia attiva clinicamente significativa del sistema cardiovascolare o ematologico o ipertensione incontrollata (da 1 a 5 anni: >120/70 mmHg; da 6 a 9 anni: >130/80 mmHg; da 10 a 15 anni: >140/85 mmHg )
  • Anamnesi di crescita stentata
  • Grave allergia ai farmaci
  • Trattati con altri farmaci dello studio clinico entro 3 mesi prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Montelukast 4 mg OG/bambini da 1 a 5 anni
I partecipanti ricevono montelukast 4 mg OG in una bustina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) prima di coricarsi per 4 settimane con un'opzione di continuare per altre 8 settimane (12 settimane in totale)
Droga: Montelukast granulato orale (OG)
Montelukast 4 mg in una bustina
Sperimentale: Montelukast 5 mg CT/6-9 anni
I partecipanti ricevono montelukast 5 mg CT in una compressa PO QD prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Montelukast compresse masticabili (CT)
Montelukast 5 mg in una compressa
Sperimentale: Montelukast 5 mg CT/10-15 anni
I partecipanti ricevono montelukast 5 mg CT in una compressa PO QD prima di coricarsi per 12 settimane
Droga: Montelukast compresse masticabili (CT)
Montelukast 5 mg in una compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 14 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso del farmaco oggetto dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio è un evento avverso. I partecipanti sono stati monitorati per il verificarsi di eventi avversi fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un totale di 14 settimane). Gli eventi avversi sono stati segnalati in base alla dose del farmaco in studio ricevuta dai partecipanti.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 14 settimane)
Percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso del farmaco oggetto dello studio o della procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio è un evento avverso. Le interruzioni dovute a un evento avverso sono state riportate in base alla dose del farmaco in studio ricevuta dai partecipanti.
Fino a 12 settimane
Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC 0-∞) di Montelukast CT e Montelukast OG
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche (PK) sono stati raccolti a 1 ora (h) o 3 ore post-dose il giorno 1 e a 14 o 22 ore post-dose il giorno 28.
Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Montelukast CT e Montelukast OG
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche sono stati raccolti a 1 o 3 ore post-dose il giorno 1 e a 14 o 22 ore post-dose il giorno 28.
Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla Cmax (Tmax) di Montelukast CT e Montelukast OG
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche sono stati raccolti a 1 o 3 ore post-dose il giorno 1 e a 14 o 22 ore post-dose il giorno 28.
Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Emivita apparente di eliminazione (t1/2) di Montelukast CT e Montelukast OG
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
I campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche sono stati raccolti a 1 o 3 ore post-dose il giorno 1 e a 14 o 22 ore post-dose il giorno 28.
Fino al giorno 28 dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0476-520
  • 132233 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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