Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Montelukasts sikkerhed og farmakokinetik (MK-0476) i behandlingen af ​​japanske pædiatriske deltagere med flerårig allergisk rhinitis (MK-0476-520)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, åbent klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MK-0476 hos japanske pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til 15 år med flerårig allergisk rhinitis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​montelukast (MK-0476) i behandlingen af ​​japanske pædiatriske deltagere med perennial allergisk rhinitis (PAR). Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at montelukast orale granulat (OG) og tyggetabletter (CT) giver passende eksponering for montelukast hos japanske pædiatriske deltagere med PAR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥8 kg
  • Diagnose af PAR og har symptomer på PAR ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende sygehistorie med astma
  • Diagnose af akut rhinitis, simpel rhinitis, kongestiv rhinitis, atrofisk rhinitis, bihulebetændelse med purulent næseflåd, rhinitis medicamentosa eller ikke-allergisk rhinitis (f. vasomotorisk rhinitis, eosinofil rhinitis)
  • Startede hyposensibiliseringsterapi eller uspecifik immunterapi inden for 6 måneder før besøg 1
  • Sygehistorie med inferior concha mucosal resektion, submukøs resektion af inferior turbinater eller anden kirurgi rettet mod reduktion og/eller modulering af næseslimhinden (herunder elektrokoagulation, kryoekstraktion eller påføring af trichloreddikesyre)
  • Klinisk signifikant, aktiv sygdom i de kardiovaskulære eller hæmatologiske systemer eller ukontrolleret hypertension (1 til 5 årige: >120/70 mmHg; 6 til 9 årige: >130/80 mmHg; 10 til 15 årige: >140/85 mmHg )
  • Sygehistorie med hæmmet vækst
  • Alvorlig lægemiddelallergi
  • Behandlet med andet klinisk studielægemiddel inden for 3 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Montelukast 4 mg OG/1-5 årige
Deltagerne får montelukast 4 mg OG i én pose oralt (PO) én gang dagligt (QD) ved sengetid i 4 uger med mulighed for at fortsætte i yderligere 8 uger (i alt 12 uger)
Medicin: Montelukast Oral Granulat (OG)
Montelukast 4 mg i én pose
Eksperimentel: Montelukast 5 mg CT/6-9 årige
Deltagerne får montelukast 5 mg CT i én tablet PO QD ved sengetid i 12 uger
Medicin: Montelukast tyggetabletter (CT)
Montelukast 5 mg i én tablet
Eksperimentel: Montelukast 5 mg CT/10-15 årige
Deltagerne får montelukast 5 mg CT i én tablet PO QD ved sengetid i 12 uger
Medicin: Montelukast tyggetabletter (CT)
Montelukast 5 mg i én tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 14 uger)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. Deltagerne blev overvåget for forekomsten af ​​AE'er i op til 14 dage efter sidste dosis af studielægemidlet (op til i alt 14 uger). AE'er blev rapporteret baseret på den dosis af studielægemiddeldeltagerne modtog.
Op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 14 uger)
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 12 uger
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. Seponeringer på grund af en AE blev rapporteret baseret på den dosis af forsøgslægemiddeldeltagerne modtog.
Op til 12 uger
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC 0-∞) for Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver til farmakokinetiske (PK) vurderinger blev indsamlet enten 1 time (t) eller 3 timer efter dosis på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer efter dosis på dag 28.
Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver til PK-vurderinger blev indsamlet enten 1 time eller 3 timer efter dosis på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer efter dosis på dag 28.
Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til Cmax (Tmax) for Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver til PK-vurderinger blev indsamlet enten 1 time eller 3 timer efter dosis på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer efter dosis på dag 28.
Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) af Montelukast CT og Montelukast OG
Tidsramme: Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodprøver til PK-vurderinger blev indsamlet enten 1 time eller 3 timer efter dosis på dag 1 og enten 14 timer eller 22 timer efter dosis på dag 28.
Op til dag 28 efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0476-520
  • 132233 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger