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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Montelukast (MK-0476) bei der Behandlung japanischer pädiatrischer Teilnehmer mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (MK-0476-520)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-0476 bei japanischen pädiatrischen Probanden im Alter von 1 bis 15 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Diese Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von Montelukast (MK-0476) bei der Behandlung von japanischen pädiatrischen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) bewerten. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass Montelukast-Granulat zum Einnehmen (OG) und Kautabletten (CT) bei japanischen pädiatrischen Teilnehmern mit PAR eine angemessene Exposition gegenüber Montelukast bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥8 kg
  • PAR-Diagnose und PAR-Symptome bei Visite 1

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gegenwärtige Krankengeschichte von Asthma
  • Diagnose akute Rhinitis, einfache Rhinitis, kongestive Rhinitis, atrophische Rhinitis, Sinusitis mit eitrigem Nasenausfluss, Rhinitis medicamentosa oder nichtallergische Rhinitis (z. vasomotorische Rhinitis, eosinophile Rhinitis)
  • Beginn der Hyposensibilisierungstherapie oder unspezifischen Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  • Anamnese einer Schleimhautresektion der unteren Concha, einer submukösen Resektion der unteren Nasenmuscheln oder einer anderen Operation zur Reduktion und/oder Modulation der Nasenschleimhaut (einschließlich Elektrokoagulation, Kryoextraktion oder Anwendung von Trichloressigsäure)
  • Klinisch signifikante, aktive Erkrankung des kardiovaskulären oder hämatologischen Systems oder unkontrollierter Bluthochdruck (1- bis 5-Jährige: >120/70 mmHg; 6- bis 9-Jährige: >130/80 mmHg; 10- bis 15-Jährige: >140/85 mmHg )
  • Anamnese von Wachstumsstörungen
  • Schwere Arzneimittelallergie
  • Behandelt mit einem anderen klinischen Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Montelukast 4 mg OG/1-5-Jährige
Die Teilnehmer erhalten Montelukast 4 mg OG in einem Beutel oral (PO) einmal täglich (QD) zur Schlafenszeit für 4 Wochen mit der Option, die Behandlung weitere 8 Wochen lang fortzusetzen (insgesamt 12 Wochen).
Arzneimittel: Montelukast Granulat zum Einnehmen (OG)
Montelukast 4 mg in einem Beutel
Experimental: Montelukast 5 mg CT/6-9-Jährige
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Montelukast 5 mg CT in einer Tablette PO QD zur Schlafenszeit
Arzneimittel: Montelukast Kautabletten (CT)
Montelukast 5 mg in einer Tablette
Experimental: Montelukast 5 mg CT/10-15-Jährige
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Montelukast 5 mg CT in einer Tablette PO QD zur Schlafenszeit
Arzneimittel: Montelukast Kautabletten (CT)
Montelukast 5 mg in einer Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 14 Wochen)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Die Teilnehmer wurden bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu insgesamt 14 Wochen) auf das Auftreten von UE überwacht. UEs wurden basierend auf der Dosis der Studienteilnehmer, die das Medikament erhielten, berichtet.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Abbrüche aufgrund eines unerwünschten Ereignisses wurden basierend auf der Dosis der Studienmedikamentteilnehmer berichtet.
Bis zu 12 Wochen
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC 0-∞) von Montelukast CT und Montelukast OG
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Blutproben für pharmakokinetische (PK) Bewertungen wurden entweder 1 Stunde (h) oder 3 h nach der Dosis an Tag 1 und entweder 14 h oder 22 h nach der Dosis an Tag 28 entnommen.
Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Montelukast CT und Montelukast OG
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Blutproben für PK-Bewertungen wurden entweder 1 h oder 3 h nach der Dosis an Tag 1 und entweder 14 h oder 22 h nach der Dosis an Tag 28 entnommen.
Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis Cmax (Tmax) von Montelukast CT und Montelukast OG
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Blutproben für PK-Bewertungen wurden entweder 1 h oder 3 h nach der Dosis an Tag 1 und entweder 14 h oder 22 h nach der Dosis an Tag 28 entnommen.
Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Montelukast CT und Montelukast OG
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Blutproben für PK-Bewertungen wurden entweder 1 h oder 3 h nach der Dosis an Tag 1 und entweder 14 h oder 22 h nach der Dosis an Tag 28 entnommen.
Bis Tag 28 nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0476-520
  • 132233 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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