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Estudo da Segurança e Farmacocinética do Montelucaste (MK-0476) no Tratamento de Participantes Pediátricos Japoneses com Rinite Alérgica Perene (MK-0476-520)

5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um ensaio clínico aberto de fase III para estudar a segurança e a farmacocinética do MK-0476 em pacientes pediátricos japoneses de 1 a 15 anos de idade com rinite alérgica perene

Este estudo avaliará a segurança e a farmacocinética do montelucaste (MK-0476) no tratamento de participantes pediátricos japoneses com rinite alérgica perene (PAR). A principal hipótese deste estudo é que o montelucaste em grânulos orais (OG) e comprimidos mastigáveis ​​(CT) fornecem exposição adequada ao montelucaste em participantes pediátricos japoneses com PAR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ≥8 kg
  • Diagnóstico de PAR e apresenta sintomas de PAR na Visita 1

Critério de exclusão:

  • Histórico médico passado ou atual de asma
  • Diagnóstico de rinite aguda, rinite simples, rinite congestiva, rinite atrófica, sinusite com descarga nasal purulenta, rinite medicamentosa ou rinite não alérgica (ex. rinite vasomotora, rinite eosinofílica)
  • Terapia de hipossensibilização iniciada ou imunoterapia não específica dentro de 6 meses antes da Visita 1
  • História médica de ressecção da mucosa da concha inferior, ressecção submucosa dos cornetos inferiores ou outra cirurgia destinada à redução e/ou modulação da mucosa nasal (incluindo eletrocoagulação, crioextração ou aplicação de ácido tricloroacético)
  • Doença ativa clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular ou hematológico ou hipertensão não controlada (1 a 5 anos: >120/70 mmHg; 6 a 9 anos: >130/80 mmHg; 10 a 15 anos: >140/85 mmHg )
  • História médica de crescimento atrofiado
  • Alergia medicamentosa grave
  • Tratado com outro medicamento de estudo clínico dentro de 3 meses antes da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Montelucaste 4 mg OG/crianças de 1 a 5 anos
Os participantes recebem montelucaste 4 mg OG em um sachê por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) na hora de dormir por 4 semanas com a opção de continuar por mais 8 semanas (12 semanas no total)
Medicamento: Montelucaste Grânulos Orais (OG)
Montelucaste 4 mg numa saqueta
Experimental: Montelucaste 5 mg CT/crianças de 6 a 9 anos
Os participantes recebem montelucaste 5 mg CT em um comprimido PO QD na hora de dormir por 12 semanas
Medicamento: Comprimidos Mastigáveis ​​de Montelucaste (CT)
Montelucaste 5 mg em um comprimido
Experimental: Montelucaste 5 mg CT/10-15 anos
Os participantes recebem montelucaste 5 mg CT em um comprimido PO QD na hora de dormir por 12 semanas
Medicamento: Comprimidos Mastigáveis ​​de Montelucaste (CT)
Montelucaste 5 mg em um comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 14 semanas)
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA. Os participantes foram monitorados quanto à ocorrência de EAs por até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até um total de 14 semanas). Os EAs foram relatados com base na dose do medicamento do estudo que os participantes receberam.
Até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 14 semanas)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 12 semanas
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA. As descontinuações devido a um EA foram relatadas com base na dose do medicamento do estudo que os participantes receberam.
Até 12 semanas
Área sob a curva de concentração de tempo (AUC 0-∞) de Montelucaste CT e Montelucaste OG
Prazo: Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas (PK) foram coletadas 1 hora (h) ou 3 h após a dose no Dia 1 e 14 h ou 22 h após a dose no Dia 28.
Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Montelucaste CT e Montelucaste OG
Prazo: Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas foram coletadas 1 h ou 3 h após a dose no Dia 1 e 14 h ou 22 h após a dose no Dia 28.
Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
Tempo para Cmax (Tmax) de Montelucaste CT e Montelucaste OG
Prazo: Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas foram coletadas 1 h ou 3 h após a dose no Dia 1 e 14 h ou 22 h após a dose no Dia 28.
Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
Meia-vida de Eliminação Aparente (t1/2) de Montelucaste CT e Montelucaste OG
Prazo: Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo
Amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas foram coletadas 1 h ou 3 h após a dose no Dia 1 e 14 h ou 22 h após a dose no Dia 28.
Até o dia 28 após a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0476-520
  • 132233 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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