Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki montelukastu (MK-0476) w leczeniu japońskich dzieci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MK-0476-520)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki MK-0476 u japońskich dzieci w wieku od 1 do 15 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę montelukastu (MK-0476) w leczeniu japońskich uczestników pediatrycznych z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR). Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​montelukast w postaci granulatu doustnego (OG) i tabletek do rozgryzania i żucia (CT) zapewnia odpowiednią ekspozycję na montelukast u japońskich dzieci z PAR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ≥8 ​​kg
  • Diagnoza PAR i objawy PAR podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub obecna historia medyczna astmy
  • Rozpoznanie ostrego nieżytu nosa, zwykłego nieżytu nosa, zastoinowego nieżytu nosa, zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok z ropną wydzieliną z nosa, nieżytu nosa leczniczego lub niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. naczynioruchowy nieżyt nosa, eozynofilowy nieżyt nosa)
  • Rozpoczęto terapię odczulającą lub immunoterapię nieswoistą w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Wywiad lekarski po resekcji błony śluzowej małżowiny dolnej, resekcji podśluzówkowej małżowin nosowych dolnych lub innym zabiegu mającym na celu zmniejszenie i/lub modulację błony śluzowej nosa (w tym elektrokoagulacja, krioekstrakcja lub podanie kwasu trichlorooctowego)
  • Klinicznie istotna, czynna choroba układu sercowo-naczyniowego lub hematologicznego lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (w wieku od 1 do 5 lat: >120/70 mmHg; w wieku od 6 do 9 lat: >130/80 mmHg; w wieku od 10 do 15 lat: >140/85 mmHg) )
  • Historia medyczna zahamowania wzrostu
  • Poważna alergia na lek
  • Leczony innym lekiem z badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Montelukast 4 mg OG/dzieci w wieku 1-5 lat
Uczestnicy otrzymują montelukast 4 mg OG w jednej saszetce doustnie (PO) raz na dobę (QD) przed snem przez 4 tygodnie z opcją kontynuacji przez dodatkowe 8 tygodni (łącznie 12 tygodni).
Lek: Montelukast granulat doustny (OG)
Montelukast 4 mg w jednej saszetce
Eksperymentalny: Montelukast 5 mg CT/6-9 lat
Uczestnicy otrzymują montelukast w dawce 5 mg CT w jednej tabletce PO QD przed snem przez 12 tygodni
Lek: Montelukast tabletki do żucia (CT)
Montelukast 5 mg w jednej tabletce
Eksperymentalny: Montelukast 5 mg CT/10-15 lat
Uczestnicy otrzymują montelukast w dawce 5 mg CT w jednej tabletce PO QD przed snem przez 12 tygodni
Lek: Montelukast tabletki do żucia (CT)
Montelukast 5 mg w jednej tabletce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 14 tygodni)
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Uczestnicy byli monitorowani pod kątem występowania AE przez okres do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (łącznie do 14 tygodni). Zgłaszano zdarzenia niepożądane na podstawie dawki leku, którą otrzymali uczestnicy badania.
Do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 14 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego zgłaszano na podstawie dawki otrzymanej przez uczestników badanego leku.
Do 12 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-∞) montelukastu CT i montelukastu OG
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
Próbki krwi do oceny właściwości farmakokinetycznych (PK) pobierano 1 godzinę (godz.) lub 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 oraz 14 godzin lub 22 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) montelukastu CT i montelukastu OG
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
Próbki krwi do oceny PK pobierano 1 godzinę lub 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 14 godzin lub 22 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
Czas do Cmax (Tmax) Montelukastu CT i Montelukastu OG
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
Próbki krwi do oceny PK pobierano 1 godzinę lub 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 14 godzin lub 22 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) montelukastu CT i montelukastu OG
Ramy czasowe: Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku
Próbki krwi do oceny PK pobierano 1 godzinę lub 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i 14 godzin lub 22 godziny po podaniu dawki w dniu 28.
Do dnia 28 po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0476-520
  • 132233 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami