Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin (MK-0476) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus ympärivuotista allergista nuhaa sairastavien japanilaisten lasten hoidossa (MK-0476-520)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaihe III, avoin kliininen tutkimus, jossa tutkitaan MK-0476:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla 1–15-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha

Tässä tutkimuksessa arvioidaan montelukastin (MK-0476) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa japanilaisia ​​lapsipotilaita, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR). Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että montelukastin oraaliset rakeet (OG) ja purutabletit (CT) antavat asianmukaisen altistuksen montelukastille japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on PAR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥8 kg
  • PAR-diagnoosi ja PAR-oireita vierailulla 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen astman sairaushistoria
  • Diagoosi: akuutti nuha, yksinkertainen nuha, kongestiivinen nuha, atrofinen nuha, märkivä nenävuoto, medicamentosa tai ei-allerginen nuha (esim. vasomotorinen nuha, eosinofiilinen nuha)
  • Aloitti hypoherkistyshoidon tai epäspesifisen immunoterapian 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Lääketieteellinen historia alemman simpukan limakalvon resektiosta, alempien turbinaattien submukoosisesta resektiosta tai muusta nenän limakalvon pienentämiseen ja/tai säätelyyn tähtäävästä leikkauksesta (mukaan lukien sähkökoagulaatio, kryouutto tai trikloorietikkahapon käyttö)
  • Kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hematologinen sairaus tai hallitsematon verenpainetauti (1-5-vuotiaat: >120/70 mmHg; 6-9-vuotiaat: >130/80 mmHg; 10-15-vuotiaat: >140/85 mmHg )
  • Kasvun hidastumisen lääketieteellinen historia
  • Vakava lääkeallergia
  • Hoidettu muilla kliinisillä tutkimuksilla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Montelukast 4 mg OG / 1-5-vuotiaat
Osallistujat saavat montelukastia 4 mg OG yhdessä pussissa suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) nukkumaanmenoaikaan 4 viikon ajan ja mahdollisuus jatkaa vielä 8 viikkoa (yhteensä 12 viikkoa).
Lääke: Montelukast Oral Granules (OG)
Montelukast 4 mg yhdessä pussissa
Kokeellinen: Montelukast 5 mg CT / 6-9-vuotiaat
Osallistujat saavat montelukastia 5 mg CT yhdessä tabletissa PO QD nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Lääke: Montelukast-purutabletit (CT)
Montelukast 5 mg yhdessä tabletissa
Kokeellinen: Montelukast 5 mg CT / 10-15-vuotiaat
Osallistujat saavat montelukastia 5 mg CT yhdessä tabletissa PO QD nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
Lääke: Montelukast-purutabletit (CT)
Montelukast 5 mg yhdessä tabletissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 14 viikkoa)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus. Osallistujia seurattiin haittavaikutusten esiintymisen varalta enintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (yhteensä 14 viikkoon asti). Haitat ilmoitettiin tutkimuksen osallistujien saamien annosten perusteella.
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 14 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus. Haittavaikutuksesta johtuvista keskeytyksistä ilmoitettiin tutkimuslääkeannosten perusteella.
Jopa 12 viikkoa
Montelukast CT:n ja Montelukast OG:n aika-pitoisuuskäyrän (AUC 0-∞) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Verinäytteet farmakokineettisiä (PK) arvioita varten kerättiin joko 1 tunti (h) tai 3 h annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko 14 tai 22 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Montelukast CT:n ja Montelukast OG:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin joko 1 tai 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko 14 tai 22 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika Montelukast CT:n ja Montelukast OG:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin joko 1 tai 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko 14 tai 22 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Montelukast CT:n ja Montelukast OG:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten kerättiin joko 1 tai 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja joko 14 tai 22 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28.
Päivään 28 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0476-520
  • 132233 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia