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Estudio de seguridad y farmacocinética de montelukast (MK-0476) en el tratamiento de participantes pediátricos japoneses con rinitis alérgica perenne (MK-0476-520)

5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co

Un ensayo clínico abierto de fase III para estudiar la seguridad y la farmacocinética de MK-0476 en sujetos pediátricos japoneses de 1 a 15 años de edad con rinitis alérgica perenne

Este estudio evaluará la seguridad y la farmacocinética de montelukast (MK-0476) en el tratamiento de participantes pediátricos japoneses con rinitis alérgica perenne (PAR). La hipótesis principal de este estudio es que los gránulos orales (OG) y las tabletas masticables (CT) de montelukast brindan una exposición adecuada a montelukast en participantes pediátricos japoneses con PAR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso ≥8 kg
  • Diagnóstico de PAR y tiene síntomas de PAR en la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos pasados ​​o presentes de asma
  • Diagnóstico de rinitis aguda, rinitis simple, rinitis congestiva, rinitis atrófica, sinusitis con secreción nasal purulenta, rinitis medicamentosa o rinitis no alérgica (p. rinitis vasomotora, rinitis eosinofílica)
  • Comenzó terapia de hiposensibilización o inmunoterapia no específica dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
  • Antecedentes médicos de resección de la mucosa de la concha inferior, resección de la submucosa de los cornetes inferiores u otra cirugía dirigida a la reducción y/o modulación de la mucosa nasal (incluyendo electrocoagulación, crioextracción o aplicación de ácido tricloroacético)
  • Enfermedad activa clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular o hematológico o hipertensión no controlada (niños de 1 a 5 años: >120/70 mmHg; niños de 6 a 9 años: >130/80 mmHg; niños de 10 a 15 años: >140/85 mmHg )
  • Antecedentes médicos de retraso en el crecimiento
  • Alergia grave a medicamentos
  • Tratado con otro fármaco del estudio clínico en los 3 meses anteriores a la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Montelukast 4 mg OG/niños de 1 a 5 años
Los participantes reciben montelukast 4 mg OG en un sobre por vía oral (VO) una vez al día (QD) a la hora de acostarse durante 4 semanas con la opción de continuar durante 8 semanas adicionales (12 semanas en total)
Droga: Gránulos orales de montelukast (OG)
Montelukast 4 mg en un sobre
Experimental: Montelukast 5 mg CT/niños de 6 a 9 años
Los participantes reciben montelukast 5 mg CT en una tableta VO una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Droga: Tabletas masticables de montelukast (CT)
Montelukast 5 mg en una tableta
Experimental: Montelukast 5 mg CT/10-15 años
Los participantes reciben montelukast 5 mg CT en una tableta VO una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Droga: Tabletas masticables de montelukast (CT)
Montelukast 5 mg en una tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 14 semanas)
Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un AA. Los participantes fueron monitoreados por la ocurrencia de eventos adversos hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta un total de 14 semanas). Los AA se informaron en función de la dosis del fármaco del estudio que recibieron los participantes.
Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 14 semanas)
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es un AA. Las interrupciones debidas a un EA se informaron en función de la dosis del fármaco del estudio que recibieron los participantes.
Hasta 12 semanas
Área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC 0-∞) de Montelukast CT y Montelukast OG
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Se recolectaron muestras de sangre para evaluaciones farmacocinéticas (PK) 1 hora (h) o 3 h después de la dosis el día 1 y 14 h o 22 h después de la dosis el día 28.
Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Montelukast CT y Montelukast OG
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Las muestras de sangre para las evaluaciones de PK se recolectaron 1 h o 3 h después de la dosis el día 1 y 14 h o 22 h después de la dosis el día 28.
Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Montelukast CT y Montelukast OG
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Las muestras de sangre para las evaluaciones de PK se recolectaron 1 h o 3 h después de la dosis el día 1 y 14 h o 22 h después de la dosis el día 28.
Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Vida media de eliminación aparente (t1/2) de Montelukast CT y Montelukast OG
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio
Las muestras de sangre para las evaluaciones de PK se recolectaron 1 h o 3 h después de la dosis el día 1 y 14 h o 22 h después de la dosis el día 28.
Hasta el día 28 después de la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0476-520
  • 132233 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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