Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky N-Rephasinu® SAL200 u zdravých mužských dobrovolníků

7. října 2021 aktualizováno: Intron Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné intravenózní dávky přípravku N-Rephasin® SAL200 u zdravých mužských chvályřů

Cíle této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivé dávky N-Rephasinu® SAL200 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku a bezpečnost experimentální intravenózní medikace N-Rephasin® SAL200 u zdravého muže. Mezi účastníky bude 36 mužských dobrovolníků. Účastníci budou rozděleni do skupin podle dávkování N-Rephasin® SAL200 včetně placeba (0 mg/kg). Postupy studie zahrnují: kontrolu vitálních funkcí, hlášení jakýchkoli prožitých nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření včetně posouzení kardiovaskulárního systému a odběr vzorků krve pro sledování farmakokinetiky, farmakodynamiky a tvorby protilátek atd. Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studií po dobu až 50 dní po injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt, jehož věk je v době screeningové návštěvy 20 ~ 45 let.
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg a <90 kg, přičemž v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti. [ideální tělesná hmotnost (kg) = {výška (cm)-100} x 0,9]
  • Subjekt souhlasil s účastí ve studii a s tím, že bude plně rozumět všem pravidlům souvisejícím s hodnocením poté, co bude mít úplný přehled o studii

Kritéria vyloučení:

  • Současné onemocnění nebo anamnéza, která je (jsou) klinicky významná pro játra, srdce, nervový systém, dýchací systém, hematoonkologii, kardiovaskulární onemocnění nebo psychopatii.
  • Diagnostikované nebo suspektní infekční onemocnění do 30 dnů před podáním.
  • Klinicky významně alergický na léky obsahující AI přípravku N-Rephasin® SAL200 nebo na jiné léky včetně aspirinu a antibiotik nebo má takovou alergii v anamnéze.
  • Již užíval jiný lék(y) obsahující AI N-Rephasin® SAL200.
  • Pozitivní na protilátku N-Rephasin® SAL200.
  • SBP≤90 mmHg nebo DBP≤50 mmHg, jinak SBP≥150 mmHg nebo DBP≥100 mmHg ve vitálních funkcích, které byly naměřeny po 3 minutách odpočinku v sedě.
  • Má anamnézu zneužívání drog nebo pozitivní na zneužívání drog při screeningu drog v moči.
  • Užil jakýkoli lék (léky) na předpis nebo rostlinné léky během 14 dnů před podáním, jinak jakýkoli volně prodejný (volně prodejný) (volně prodejný) nebo vitamín (vitamíny) během 7 dnů před podáním (může však účastnit se studie, pokud zkoušející učiní rozhodnutí, že se subjekt může zúčastnit bez ohledu na užívaný lék).
  • Během 2 měsíců před podáním užil jakékoli jiné studované léky.
  • Daroval krev (darování plné krve nebo transfuze složek) během (2 měsíců, respektive 1 měsíce) před podáním, jinak dostal krevní transfuzi do 1 měsíce před podáním.
  • V současné době kouříte nebo je pozitivní na metabolismus nikotinu v moči.
  • Pijte pravidelně (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu), jinak není schopen přerušit pití a kouření ve studijním období.
  • Vyšetřovatel na základě výsledků laboratorního testu nebo z jiného důvodu rozhodl, že subjekt není způsobilý.
  • Nesouhlasí s antikoncepcí 60 dní po aplikaci, jinak oznámení o těhotenství v případě, že je jeho partnerka těhotná 90 dní po aplikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: N-Rephasin® SAL200
N-Rephasin® SAL200, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg
Biologický: N-Rephasin® SAL200
kontinuální intravenózní infuze po dobu 60 minut
PLACEBO_COMPARATOR: INT200 - Placebo
Placebo
Jiný: INT200 - Placebo
Formulační pufr pro kontinuální intravenózní infuzi po dobu 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti N-Rephasin® SAL200 u zdravých lidských dobrovolníků
Časové okno: Až 50 dní po podání
Až 50 dní po podání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry po jednorázovém IV podání N-Rephasinu® SAL200 [Účinný t1/2 (h)]
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce
Farmakodynamické hodnocení N-Rephasin® SAL200: Průměrná koncentrace baktericidní aktivity po jednorázovém podání N-Rephsin® SAL200 IV
Časové okno: až 2 hodiny
až 2 hodiny
Farmakokinetické hodnocení N-Rephasin® SAL200 v podaných dávkách analýzou koncentrace N-Rephasin® SAL200 v séru [Cmax (µg/ml)]
Časové okno: 1. až 2. den
1. až 2. den
Farmakokinetické hodnocení N-Rephasin® SAL200 v podaných dávkách analýzou koncentrace N-Rephasin® SAL200 v séru [Cmax/D (µg/ml/mg)]
Časové okno: 1. až 2. den
1. až 2. den
Farmakokinetické hodnocení N-Rephasin® SAL200 v podaných dávkách analýzou koncentrace N-Rephasin® SAL200 v séru [AUC Last (µg*h/ml)]
Časové okno: 1. až 2. den
1. až 2. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intron Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAL200-1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení