Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til N-Rephasin® SAL200 hos friske mannlige frivillige

7. oktober 2021 oppdatert av: Intron Biotechnology, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og fyarmakodynamikken til en enkelt intravenøs dose av N-Rephasin® SAL200, hos friske mannlige valunteers

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdose N-Rephasin® SAL200 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til en eksperimentell intravenøs medisin, N-Rephasin® SAL200 hos friske menn. Deltakerne vil inkludere 36 mannlige frivillige. Deltakerne vil bli gruppert etter dosering av N-Rephasin® SAL200 inkludert placebo (0 mg/kg). Studieprosedyrer inkluderer: sjekk av vitale tegn, rapportering av opplevde bivirkninger, fysisk undersøkelse inkludert vurdering av det kardiovaskulære systemet, og blodprøvetaking for overvåking av farmakokinetikk, farmakodynamikk og antistoffproduksjon etc. Deltakerne vil bli involvert i studierelaterte prosedyrer i inntil t.o.m. 50 dager etter injeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann med en alder på 20 ~ 45 på tidspunktet for screeningbesøket.
  • Kroppsvekt på ≥50 kg og <90 kg, mens innenfor ±20 % av den ideelle kroppsvekten. [ideell kroppsvekt(kg) = {height(cm)-100}x 0,9]
  • Forsøkspersonen gikk med på å delta i prøven og å følge alle prøverelaterte regler med full forståelse, etter å ha en fullstendig redegjørelse for prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykdom(er) eller sykehistorie(r) som er klinisk signifikante på lever, hjerte, nervesystem, luftveier, hemato-onkologi, kardiovaskulær eller psykopati.
  • Diagnostisert eller mistenkt smittsom sykdom innen 30 dager før administrering.
  • Klinisk signifikant allergisk mot legemidler som inneholder AI av N-Rephasin® SAL200 eller andre legemidler inkludert aspirin og antibiotika, eller har sykehistorie(r) på slik allergi.
  • Har allerede tatt andre legemidler som inneholder AI av N-Rephasin® SAL200.
  • Positiv for antistoff av N-Rephasin® SAL200.
  • SBP≤90mmHg eller DBP≤50mmHg, ellers SBP≥150mmHg eller DBP≥100mmHg i vitaltegn som ble målt etter å ha tatt 3 minutters hvile i sittende stilling.
  • Har medisinsk historie med narkotikamisbruk eller positiv til narkotikamisbruk i urin narkotikascreening.
  • Har tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisin(er) innen 14 dager før administrering, ellers kan alle reseptfrie legemidler eller vitaminer innen 7 dager før administrering(kan imidlertid delta i studien hvis etterforskeren tar en beslutning om at forsøkspersonen kan delta uavhengig av hvilket legemiddel som tas).
  • Har tatt andre studiemedisiner innen 2 måneder før administrering.
  • Har donert blod (helbloddonasjon eller komponenttransfusjon) innen (henholdsvis 2 måneder eller 1 måned) før administreringen, ellers har mottatt blodtransfusjon innen 1 måned før administreringen.
  • Røyk for øyeblikket eller positiv til metabolisme av nikotin i urintest.
  • Drikk regelmessig (over 21 enheter/uke, 1 enhet= 10 g ren alkohol), ellers er ikke i stand til å avbryte drikking og røyking i studieperioden.
  • Etterforsker tok en beslutning om at forsøkspersonen ikke er kvalifisert basert på resultater fra laboratorieprøver eller annen grunn.
  • Ikke enig med prevensjon i 60 dager etter administrasjonen, ellers vil varsel om graviditet i tilfelle partneren hans er gravid i 90 dager etter administrasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: N-Rephasin® SAL200
N-Rephasin® SAL200, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg
Biologisk: N-Rephasin® SAL200
kontinuerlig intravenøs infusjon over 60 minutter
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Placebo
Annen: INT200-Placebo
Formuleringsbuffer for kontinuerlig intravenøs infusjon over 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten til N-Rephasin® SAL200 hos friske frivillige
Tidsramme: Inntil 50 dager etter administrering
Inntil 50 dager etter administrering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere etter enkel IV-administrasjon av N-Rephasin® SAL200 [Effektiv t1/2 (h)]
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose
Farmakodynamikkvurdering av N-Rephasin® SAL200: Gjennomsnittlig konsentrasjon av bakteriedrepende aktivitet etter enkeltdose med N-Rephsin® SAL200 IV administrasjon
Tidsramme: opptil 2 timer
opptil 2 timer
Farmakokinetisk evaluering av N-Rephasin® SAL200 ved administrerte doser ved analyse av konsentrasjonen av N-Rephasin® SAL200 i serum [Cmax (µg/ml)]
Tidsramme: Dag 1 til 2
Dag 1 til 2
Farmakokinetisk evaluering av N-Rephasin® SAL200 ved administrerte doser ved analyse av konsentrasjonen av N-Rephasin® SAL200 i serum [Cmax/D (µg/ml/mg)]
Tidsramme: Dag 1 til 2
Dag 1 til 2
Farmakokinetisk evaluering av N-Rephasin® SAL200 ved administrerte doser ved analyse av konsentrasjonen av N-Rephasin® SAL200 i serum [AUC siste (µg*t/ml)]
Tidsramme: Dag 1 til 2
Dag 1 til 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intron Biotechnology, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAL200-1A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger