Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki N-Rephasin® SAL200 u zdrowych ochotników płci męskiej

7 października 2021 zaktualizowane przez: Intron Biotechnology, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki dożylnej N-Rephasin® SAL200 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki N-Rephasin® SAL200 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku dożylnego N-Rephasin® SAL200 u zdrowego mężczyzny. Wśród uczestników znajdzie się 36 ochotników płci męskiej. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy według dawki N-Rephasin® SAL200, w tym placebo (0 mg/kg). Procedury badawcze obejmują: sprawdzenie parametrów życiowych, zgłaszanie wszelkich występujących działań niepożądanych, badanie fizykalne, w tym ocenę układu sercowo-naczyniowego, oraz pobieranie próbek krwi w celu monitorowania farmakokinetyki, farmakodynamiki i produkcji przeciwciał itp. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez maksymalnie 50 dni po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 45 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  • Masa ciała ≥50kg i <90kg, mieszcząca się w granicach ±20% idealnej masy ciała. [idealna masa ciała (kg) = {wzrost (cm)-100}x 0,9]
  • Podmiot zgodził się wziąć udział w badaniu i przestrzegać wszystkich zasad związanych z badaniem z pełnym zrozumieniem, po uzyskaniu pełnego sprawozdania z badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba (choroby) lub historia medyczna, która jest (są) klinicznie istotna dla wątroby, serca, układu nerwowego, układu oddechowego, hemato-onkologii, układu sercowo-naczyniowego lub psychopatii.
  • Zdiagnozowana lub podejrzewana choroba zakaźna w ciągu 30 dni przed podaniem.
  • Klinicznie istotnie uczulony na lek(i) zawierający AI N-Rephasin® SAL200 lub na inne leki, w tym aspirynę i antybiotyki, lub ma historię medyczną takiej alergii.
  • Przyjmował już inne leki zawierające AI N-Rephasin® SAL200.
  • Pozytywny dla przeciwciała N-Rephasin® SAL200.
  • SBP≤90mmHg lub DBP≤50mmHg, w przeciwnym razie SBP≥150mmHg lub DBP≥100mmHg we wskaźniku funkcji życiowych, który został zmierzony po 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
  • Ma historię medyczną nadużywania narkotyków lub ma pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków.
  • Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem, w przeciwnym razie wszelkie OTC (bez recepty) lub witaminy w ciągu 7 dni przed podaniem (Jednakże może wziąć udział w badaniu, jeśli badacz podejmie decyzję, że uczestnik może wziąć udział niezależnie od przyjmowanego leku).
  • Przyjmował jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 2 miesięcy przed podaniem.
  • Oddał krew (pobranie krwi pełnej lub transfuzję składników) w ciągu (odpowiednio 2 miesięcy lub 1 miesiąca) przed podaniem, w przeciwnym razie otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem.
  • Palenie w chwili obecnej lub pozytywny metabolizm nikotyny w badaniu moczu.
  • Pije regularnie (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu), inaczej nie jest w stanie przerwać picia i palenia w okresie nauki.
  • Badacz podjął decyzję, że podmiot nie kwalifikuje się na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z innego powodu.
  • Nie zgadzaj się na antykoncepcję przez 60 dni po podaniu, w przeciwnym razie powiadomienie o ciąży w przypadku, gdy jego partnerka jest w ciąży przez 90 dni po podaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: N-Rephasin® SAL200
N-Rephasin® SAL200, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg
Biologiczny: N-Rephasin® SAL200
ciągły wlew dożylny trwający 60 minut
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Placebo
Inny: INT200-Placebo
Bufor preparatu do ciągłej infuzji dożylnej trwającej 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa N-Rephasin® SAL200 u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 50 dni po podaniu
Do 50 dni po podaniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne po jednorazowym podaniu dożylnym N-Rephasin® SAL200 [efektywny t1/2 (h)]
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 godziny po podaniu
Ocena farmakodynamiki N-Rephasin® SAL200: Średnie stężenie aktywności bakteriobójczej po podaniu pojedynczej dawki N-Rephsin® SAL200 dożylnie
Ramy czasowe: do 2 godzin
do 2 godzin
Ocena farmakokinetyczna N-Rephasin® SAL200 w podanych dawkach poprzez analizę stężenia N-Rephasin® SAL200 w surowicy [Cmax (µg/ml)]
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Dzień 1 do 2
Ocena farmakokinetyczna N-Rephasin® SAL200 w podanych dawkach poprzez analizę stężenia N-Rephasin® SAL200 w surowicy [Cmax/D (µg/ml/mg)]
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Dzień 1 do 2
Ocena farmakokinetyczna N-Rephasin® SAL200 w podanych dawkach poprzez analizę stężenia N-Rephasin® SAL200 w surowicy [AUC Last (µg*h/ml)]
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2
Dzień 1 do 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intron Biotechnology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAL200-1A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami