Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di N-Rephasin® SAL200 in volontari maschi sani

7 ottobre 2021 aggiornato da: Intron Biotechnology, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la fiarmacodinamica di una singola dose endovenosa di N-Rephasin® SAL200, in volontari maschi sani

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della dose singola di N-Rephasin® SAL200 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di un farmaco sperimentale per via endovenosa, N-Rephasin® SAL200 in maschi sani. I partecipanti includeranno 36 volontari maschi. I partecipanti saranno raggruppati in base al dosaggio di N-Rephasin® SAL200 incluso il placebo (0 mg/kg). Le procedure dello studio includono: controllo dei segni vitali, segnalazione di eventuali effetti collaterali riscontrati, esame fisico inclusa la valutazione del sistema cardiovascolare e raccolta di campioni di sangue per il monitoraggio della farmacocinetica, farmacodinamica e produzione di anticorpi ecc. I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per un massimo di 50 giorni dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni al momento della visita di screening.
  • Peso corporeo di ≥50kg e <90kg, mentre entro ±20% del peso corporeo ideale. [peso corporeo ideale (kg) = {altezza (cm)-100} x 0,9]
  • Il soggetto ha accettato di partecipare al processo e di seguire tutte le regole relative al processo con piena comprensione, dopo aver avuto un resoconto completo del processo

Criteri di esclusione:

  • Malattie presenti o anamnesi clinicamente significativa su fegato, cuore, sistema nervoso, sistema respiratorio, emato-oncologia, cardiovascolare o psicopatia.
  • Malattia infettiva diagnosticata o sospetta entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Allergia clinicamente significativa a farmaci contenenti AI di N-Rephasin® SAL200 o ad altri farmaci tra cui aspirina e antibiotici, o ha anamnesi medica su tale allergia.
  • Ha già assunto altri farmaci contenenti AI di N-Rephasin® SAL200.
  • Positivo per l'anticorpo di N-Rephasin® SAL200.
  • SBP≤90mmHg o DBP≤50mmHg, altrimenti, SBP≥150mmHg o DBP≥100mmHg nel segno vitale misurato dopo 3 minuti di riposo in posizione seduta.
  • Ha una storia medica di abuso di droghe o positivo all'abuso di droghe nello screening antidroga nelle urine.
  • Ha assunto farmaci con prescrizione medica o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione, altrimenti, qualsiasi OTC (da banco) o vitamina (e) entro 7 giorni prima della somministrazione (tuttavia, può partecipare allo studio se lo sperimentatore decide che il soggetto può partecipare indipendentemente dal farmaco assunto).
  • - Ha assunto qualsiasi altro farmaco oggetto dello studio nei 2 mesi precedenti la somministrazione.
  • Ha donato sangue (donazione di sangue intero o trasfusione di componenti) entro (2 mesi o 1 mese, rispettivamente) prima della somministrazione, altrimenti ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della somministrazione.
  • Fumo presente o positivo al metabolismo della nicotina nel test delle urine.
  • Bevi regolarmente (oltre 21 unità/settimana, 1 unità= 10 g di alcol puro), altrimenti non è in grado di interrompere il consumo di alcol e fumo durante il periodo di studio.
  • L'investigatore ha deciso che il soggetto non è idoneo in base ai risultati dei test di laboratorio o per altri motivi.
  • Non è d'accordo con la contraccezione per 60 giorni dopo la somministrazione, altrimenti notifica di gravidanza nel caso in cui la sua compagna sia incinta per 90 giorni dopo la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: N-Rephasin® SAL200
N-Rephasin® SAL200, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg
Biologico: N-Rephasin® SAL200
infusione endovenosa continua per 60 minuti
PLACEBO_COMPARATORE: INT200-Placebo
Placebo
Altro: INT200-Placebo
Tampone di formulazione per infusione endovenosa continua oltre 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di N-Rephasin® SAL200 in volontari umani sani
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni dopo la somministrazione
Fino a 50 giorni dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione endovenosa di N-Rephasin® SAL200 [T1/2 effettivo (h)]
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore post-dose
Valutazione farmacodinamica di N-Rephasin® SAL200: concentrazione media di attività battericida dopo somministrazione di una singola dose di N-Rephsin® SAL200 IV
Lasso di tempo: fino a 2 ore
fino a 2 ore
Valutazione farmacocinetica di N-Rephasin® SAL200 alle dosi somministrate mediante analisi della concentrazione di N-Rephasin® SAL200 nel siero [Cmax (µg/ml)]
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2
Giorno 1 a 2
Valutazione farmacocinetica di N-Rephasin® SAL200 alle dosi somministrate mediante analisi della concentrazione di N-Rephasin® SAL200 nel siero [Cmax/D (µg/ml/mg)]
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2
Giorno 1 a 2
Valutazione farmacocinetica di N-Rephasin® SAL200 alle dosi somministrate mediante analisi della concentrazione di N-Rephasin® SAL200 nel siero [AUC Last (µg*h/ml)]
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2
Giorno 1 a 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intron Biotechnology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAL200-1A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni