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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von N-Rephasin® SAL200 bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Intron Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Phyarmakodynamik einer einzelnen intravenösen Dosis von N-Rephasin® SAL200 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis N-Rephasin® SAL200 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik sowie die Pharmakodynamik und Sicherheit eines experimentellen intravenösen Medikaments, N-Rephasin® SAL200, bei gesunden Männern zu bewerten. Zu den Teilnehmern gehören 36 männliche Freiwillige. Die Teilnehmer werden nach der Dosierung von N-Rephasin® SAL200 einschließlich Placebo (0 mg/kg) eingeteilt. Zu den Studienverfahren gehören: Überprüfung der Vitalfunktionen, Meldung aufgetretener Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung einschließlich Beurteilung des Herz-Kreislauf-Systems und Blutprobenentnahme zur Überwachung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antikörperproduktion usw. Die Teilnehmer werden bis zu 10 Jahre lang an studienbezogenen Verfahren beteiligt sein 50 Tage nach der Injektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Proband, der zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 20 bis 45 Jahre alt ist.
  • Körpergewicht von ≥50 kg und <90 kg, jedoch innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts. [ideales Körpergewicht (kg) = {Höhe(cm)-100}x 0,9]
  • Der Proband stimmte zu, an der Studie teilzunehmen und alle versuchsbezogenen Regeln mit vollem Verständnis zu befolgen, nachdem er einen vollständigen Bericht über die Studie erhalten hatte

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Krankheit(en) oder Krankengeschichte(n), die klinisch bedeutsam für Leber, Herz, Nervensystem, Atmungssystem, Hämato-Onkologie, Herz-Kreislauf oder Psychopathie sind.
  • Diagnose oder Verdacht auf eine Infektionskrankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
  • Klinisch signifikante Allergie gegen Medikamente, die AI von N-Rephasin® SAL200 enthalten, oder gegen andere Medikamente, einschließlich Aspirin und Antibiotika, oder eine medizinische Vorgeschichte mit einer solchen Allergie vorliegt.
  • Hat bereits andere Medikamente eingenommen, die AI von N-Rephasin® SAL200 enthalten.
  • Positiv für Antikörper von N-Rephasin® SAL200.
  • SBP ≤ 90 mmHg oder DBP ≤ 50 mmHg, andernfalls SBP ≥ 150 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg im Vitalzeichen, gemessen nach 3 Minuten Ruhe im Sitzen.
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ist im Urin-Drogenscreening positiv auf Drogenmissbrauch getestet worden.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedikamente eingenommen, andernfalls innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung rezeptfreie (rezeptfreie) Medikamente oder Vitamine (kann jedoch verwendet werden). an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfer entscheidet, dass der Proband unabhängig vom eingenommenen Medikament teilnehmen kann).
  • Hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung andere Studienmedikamente eingenommen.
  • Hat innerhalb von (2 Monaten bzw. 1 Monat) vor der Verabreichung Blut gespendet (Vollblutspende oder Komponententransfusion), andernfalls hat er innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung eine Bluttransfusion erhalten.
  • Rauchen Sie derzeit oder positiv auf den Nikotinstoffwechsel im Urintest.
  • Trinken Sie regelmäßig (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohols), andernfalls ist es Ihnen nicht möglich, das Trinken und Rauchen während der Studienzeit zu unterbrechen.
  • Der Prüfer hat aufgrund der Ergebnisse von Labortests oder aus anderen Gründen entschieden, dass der Proband nicht geeignet ist.
  • 60 Tage nach der Verabreichung ist er mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden, andernfalls wird die Schwangerschaft mitgeteilt, wenn seine Partnerin 90 Tage nach der Verabreichung schwanger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: N-Rephasin® SAL200
N-Rephasin® SAL200, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg
Biologisch: N-Rephasin® SAL200
kontinuierliche intravenöse Infusion über 60 Minuten
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Placebo
Sonstiges: INT200-Placebo
Formulierungspuffer für die kontinuierliche intravenöse Infusion über 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von N-Rephasin® SAL200 bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage nach der Verabreichung
Bis zu 50 Tage nach der Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter nach einmaliger intravenöser Verabreichung von N-Rephasin® SAL200 [Effektive t1/2 (h)]
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamische Bewertung von N-Rephasin® SAL200: Mittlere Konzentration der bakteriziden Aktivität nach einmaliger Verabreichung von N-Rephsin® SAL200 IV
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
bis zu 2 Stunden
Pharmakokinetische Bewertung von N-Rephasin® SAL200 bei den verabreichten Dosen durch Analyse der Konzentration von N-Rephasin® SAL200 im Serum [Cmax (µg/ml)]
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
Tag 1 bis 2
Pharmakokinetische Bewertung von N-Rephasin® SAL200 bei den verabreichten Dosen durch Analyse der Konzentration von N-Rephasin® SAL200 im Serum [Cmax/D (µg/ml/mg)]
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
Tag 1 bis 2
Pharmakokinetische Bewertung von N-Rephasin® SAL200 bei den verabreichten Dosen durch Analyse der Konzentration von N-Rephasin® SAL200 im Serum [AUC Last (µg*h/ml)]
Zeitfenster: Tag 1 bis 2
Tag 1 bis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intron Biotechnology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAL200-1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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