Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af N-Rephasin® SAL200 hos raske mandlige frivillige

7. oktober 2021 opdateret af: Intron Biotechnology, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og phyarmacodynamcs af en enkelt intravenøs dosis af N-Rephasin® SAL200, hos raske mandlige valunteers

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltdosis af N-Rephasin® SAL200 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​en eksperimentel intravenøs medicin, N-Rephasin® SAL200 hos raske mænd. Deltagerne vil omfatte 36 mandlige frivillige. Deltagerne vil blive grupperet efter dosis af N-Rephasin® SAL200 inklusive placebo (0 mg/kg). Undersøgelsesprocedurer omfatter: kontrol af vitale tegn, indberetning af eventuelle oplevede bivirkninger, fysisk undersøgelse inklusive vurdering af det kardiovaskulære system og blodprøvetagning til overvågning af farmakokinetik, farmakodynamik og antistofproduktion osv. Deltagerne vil blive involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 50 dage efter injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig forsøgsperson, hvis alder er 20 ~ 45 på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Kropsvægt på ≥50 kg og <90 kg, mens den er inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt. [ideel kropsvægt(kg) = {højde(cm)-100}x 0,9]
  • Forsøgspersonen indvilligede i at deltage i forsøget og at følge alle forsøgsrelaterede regler med fuld forståelse efter at have haft en fuldstændig redegørelse for forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende sygdom(er) eller sygehistorie(r), som er klinisk signifikant for lever, hjerte, nervesystem, åndedrætssystem, hæmato-onkologi, kardiovaskulær eller psykopati.
  • Diagnosticeret eller mistænkt infektionssygdom inden for 30 dage før administrationen.
  • Klinisk signifikant allergisk over for lægemidler, der indeholder AI af N-Rephasin® SAL200 eller over for andre lægemidler, herunder aspirin og antibiotika, eller har medicinsk(e) historie(r) om sådan allergi.
  • Har allerede taget andre lægemidler, der indeholder AI af N-Rephasin® SAL200.
  • Positiv for antistof af N-Rephasin® SAL200.
  • SBP≤90mmHg eller DBP≤50mmHg, ellers SBP≥150mmHg eller DBP≥100mmHg i vitaltegn, som blev målt efter at have taget 3 minutters hvile i siddende stilling.
  • Har sygehistorie med stofmisbrug eller positiv til stofmisbrug i urin stofscreening.
  • Har taget receptpligtig(e) medicin(er) eller naturlægemidler(r) inden for 14 dage før indgivelsen, ellers kan enhver håndkøbsmedicin(er) eller vitamin(er) inden for 7 dage før indgivelsen(dog kan deltage i undersøgelsen, hvis investigator træffer en beslutning om, at forsøgspersonen kan deltage, uanset hvilket lægemiddel der tages).
  • Har taget andre undersøgelseslægemidler inden for 2 måneder før administrationen.
  • Har doneret blod (fuldblodsdonation eller komponenttransfusion) inden for (henholdsvis 2 måneder eller 1 måned) inden administrationen, ellers har modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før administrationen.
  • Røg på nuværende tidspunkt eller positiv over for metabolisme af nikotin i urintest.
  • Drik regelmæssigt (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), ellers er det ikke i stand til at afbryde drikkeri og rygning i studieperioden.
  • Efterforskeren traf en beslutning om, at forsøgspersonen ikke er berettiget baseret på resultater af laboratorietest eller anden grund.
  • Ikke enig med prævention i 60 dage efter administrationen, ellers meddelelse om graviditet i tilfælde af at hans partner er gravid i 90 dage efter administrationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: N-Rephasin® SAL200
N-Rephasin® SAL200, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg
Biologisk: N-Rephasin® SAL200
kontinuerlig intravenøs infusion over 60 minutter
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Placebo
Andet: INT200-Placebo
Formuleringsbuffer til kontinuerlig intravenøs infusion over 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved N-Rephasin® SAL200 hos raske frivillige
Tidsramme: Op til 50 dage efter administration
Op til 50 dage efter administration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre efter enkelt IV administration af N-Rephasin® SAL200 [Effektiv t1/2 (h)]
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Farmakodynamik evaluering af N-Rephasin® SAL200: Gennemsnitlig koncentration af bakteriedræbende aktivitet efter enkelt dosis af N-Rephsin® SAL200 IV administration
Tidsramme: op til 2 timer
op til 2 timer
Farmakokinetisk evaluering af N-Rephasin® SAL200 ved de indgivne doser ved analyse af koncentrationen af ​​N-Rephasin® SAL200 i serum [Cmax (µg/ml)]
Tidsramme: Dag 1 til 2
Dag 1 til 2
Farmakokinetisk evaluering af N-Rephasin® SAL200 ved de indgivne doser ved analyse af koncentrationen af ​​N-Rephasin® SAL200 i serum [Cmax/D (µg/ml/mg)]
Tidsramme: Dag 1 til 2
Dag 1 til 2
Farmakokinetisk evaluering af N-Rephasin® SAL200 ved de indgivne doser ved analyse af koncentrationen af ​​N-Rephasin® SAL200 i serum [AUC Sidste (µg*t/ml)]
Tidsramme: Dag 1 til 2
Dag 1 til 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intron Biotechnology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAL200-1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger