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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de N-Rephasin® SAL200 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

7 de outubro de 2021 atualizado por: Intron Biotechnology, Inc.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única intravenosa de N-Rephasin® SAL200, em homens saudáveis

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica da dose única de N-Rephasin® SAL200 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança de uma medicação intravenosa experimental, N-Rephasin® SAL200, em homens saudáveis. Os participantes incluirão 36 voluntários do sexo masculino. Os participantes serão agrupados de acordo com a dosagem de N-Rephasin® SAL200 incluindo placebo (0 mg/kg). Os procedimentos do estudo incluem: verificação dos sinais vitais, relato de quaisquer efeitos colaterais experimentados, exame físico incluindo avaliação do sistema cardiovascular e coleta de amostra de sangue para monitoramento da farmacocinética, farmacodinâmica e produção de anticorpos, etc. Os participantes estarão envolvidos nos procedimentos relacionados ao estudo por até 50 dias após a injeção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo saudável do sexo masculino cuja idade é de 20 a 45 anos no momento da visita de triagem.
  • Peso corporal ≥50kg e <90kg, estando dentro de ±20% do peso corporal ideal. [peso corporal ideal(kg) = {altura(cm)-100}x 0,9]
  • O sujeito concordou em participar do estudo e seguir todas as regras relacionadas ao estudo com total compreensão, após ter um relato completo do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença(s) presente(s) ou história(s) médica(s) clinicamente significativa(s) no fígado, coração, sistema nervoso, sistema respiratório, hemato-oncologia, cardiovascular ou psicopatia.
  • Doença infecciosa diagnosticada ou suspeita dentro de 30 dias antes da administração.
  • Alérgico clinicamente significativo a medicamento(s) contendo AI de N-Rephasin® SAL200 ou a outros medicamentos, incluindo aspirina e antibióticos, ou tem histórico(s) médico(s) de tal alergia.
  • Já tomou outro(s) medicamento(s) contendo AI de N-Rephasin® SAL200.
  • Positivo para Anticorpo de N-Rephasin® SAL200.
  • PAS≤90mmHg ou PAD≤50mmHg, caso contrário, PAS≥150mmHg ou PAD≥100mmHg em Sinal vital que foi medido após 3 minutos de repouso na posição sentada.
  • Tem histórico médico de abuso de drogas ou positivo para abuso de drogas na triagem de drogas na urina.
  • Tomou qualquer medicamento(s) prescrito(s) ou fitoterápico(s) dentro de 14 dias antes da administração, caso contrário, qualquer OTC(Over the counter)(s) ou vitamina(s) dentro de 7 dias antes da administração(No entanto, pode participar do estudo se o investigador decidir que o sujeito pode participar independentemente do medicamento tomado).
  • Tomou qualquer outro medicamento do estudo dentro de 2 meses antes da administração.
  • Doou sangue (doação de sangue total ou transfusão de componentes) dentro de (2 meses ou 1 mês, respectivamente) antes da administração, caso contrário, recebeu transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da administração.
  • Fumaça no momento ou positivo para o metabolismo da nicotina no teste de urina.
  • Bebe regularmente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro), caso contrário, não é capaz de interromper o hábito de beber e fumar no período do estudo.
  • O investigador decidiu que o sujeito não é elegível com base nos resultados do teste de laboratório ou outro motivo.
  • Não concordar com anticoncepcional por 60 dias após a administração, caso contrário, notificar a gravidez caso sua parceira esteja grávida por 90 dias após a administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: N-Rephasin® SAL200
N-Rephasin® SAL200, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg
Biológico: N-Rephasin® SAL200
infusão intravenosa contínua durante 60 minutos
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Placebo
Outro: INT200-Placebo
Tampão de formulação para infusão intravenosa contínua durante 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da Segurança de N-Rephasin® SAL200 em Voluntários Humanos Saudáveis
Prazo: Até 50 dias após a administração
Até 50 dias após a administração

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos após administração intravenosa única de N-Rephasin® SAL200 [Efetivo t1/2 (h)]
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose
Avaliação Farmacodinâmica de N-Rephasin® SAL200: Concentração Média de Atividade Bactericida Após Administração de Dose Única de N-Rephsin® SAL200 IV
Prazo: até 2 horas
até 2 horas
Avaliação farmacocinética de N-Rephasin® SAL200 nas doses administradas por análise da concentração de N-Rephasin® SAL200 no soro [Cmax (µg/ml)]
Prazo: Dia 1 a 2
Dia 1 a 2
Avaliação Farmacocinética de N-Rephasin® SAL200 nas Doses Administradas por Análise de Concentração de N-Rephasin® SAL200 no Soro [Cmax/D (µg/ml/mg)]
Prazo: Dia 1 a 2
Dia 1 a 2
Avaliação farmacocinética de N-Rephasin® SAL200 nas doses administradas por análise da concentração de N-Rephasin® SAL200 no soro [AUC Last (µg*h/ml)]
Prazo: Dia 1 a 2
Dia 1 a 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intron Biotechnology, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAL200-1A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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